Eine neue, explorative Auswertung einer früheren Studie lieferte jetzt weitere Belege für die Wirksamkeit der OkuStim®-Therapie. Die Daten zeigen, dass nach einem Jahr TES-Behandlung die Gesichtsfeldverschlechterung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) in Abhängigkeit von der Stimulationsstärke verlangsamt war.

Zur Behandlung der Retinitis pigmentosa wurden in der Vergangenheit zahlreiche Ansätze untersucht. Erforscht werden zur Zeit vor allem die Möglichkeiten der Gen- und der Stammzelltherapie, wobei wenig davon bisher in die klinische Routine übernommen werden konnte. Bei 52 Patienten, die von 2011 – 2014 an der Studie teilnahmen, wurde die OkuStim®-Therapie angewendet. Dabei werden Netzhautzellen durch von außen – über die Augenoberfläche – zugeführte elektrische Impulse stimuliert. Diese „transkorneale elektrische Stimulation“ (TES) wirkte in der Studie unabhängig davon, wie fortgeschritten die Gesichtsfeldeinschränkung der Patienten zu Beginn der Therapie war.

Von den in die Studie eingeschlossenen Patienten (Durchschnittsalter: 46 Jahre) wurden 32 auf einem Auge mit elektrischen Stimulationen zwischen 0,1 und 1,0 mA in wöchentlichem Abstand behandelt; bei 20 Patienten wurde eine Scheinbehandlung (Placebogruppe) vorgenommen. Nach einem Jahr Behandlung wurde in den mit TES behandelten Augen ein durchschnittlicher Gesichtsfeldrückgang von 2,1% und in den (nicht behandelten) Partneraugen von 5,8% verzeichnet, während der Rückgang bei den Augen aus der Plazebogruppe bei 7,5% lag. Damit war der Rückgang der mit kinetischer Perimetrie gemessenen Gesichtsfeldfläche in den mit TES therapierten Augen um 64% geringer als in den unbehandelten Augen (p=0,013) und um 72% geringer als in der Placebogruppe (p=0,103). Diese Verlangsamung korrelierte mit der Stärke der Stimulation (p=0,047). Die Behandlung war bei 23 stimulierten Patienten mit vorübergehenden milden Symptomen des Trockenen Auges verbunden.

Eine Verlangsamung des Gesichtsfeldrückgangs durch eine neuroprotektive Therapie wie die TES, so die Autoren, biete die Chance, schwere Sehkraftverluste hinauszuzögern. Er sollte daher sinnvollerweise bei Patienten so früh wie möglich genutzt werden – solange das Zentrum der Retina noch weitgehend intakt und die visuelle Funktion kaum in Mitleidenschaft gezogen ist. Die Wirkung der TES bei langjähriger Anwendung wird in der laufenden Erprobungsstudie (vgl. Kahle et al. 2021) untersucht.

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Zu den Themen auf der #Euretina2022 gehörten Gentherapien für erbliche Netzhauterkrankungen #IRD. Kürzlich berichteten Augenärzte über Sicherheitsbedenken in Bezug auf die allererste retinale Gentherapie Luxturna aufgrund der Entwicklung einer progressiven chorioretinalen Atrophie nach der Therapie (Gange WS, et al., Ophthalmol Retina. 2022, Reichel FF, et al. Br J Ophthalmol. 2022, Stingl K et al., Prog Ret Eye Res 2022).

Auch Prof. Katarina Stingl, Universitäts-Augenklinik Tübingen, hat diese Beobachtung gemacht und möchte dem unerwünschten Nebeneffekt entgegenwirken. „Der genaue Grund für diese atrophischen Läsionen und ihr beschleunigtes Wachstum nach der Gentherapie ist noch nicht vollständig aufgeklärt. Aufgrund aktueller Auswertungen und weiterer Behandlungsaspekte ist jedoch davon auszugehen, dass sich diese Atrophien als Folge eines metabolischen Ungleichgewichts im degenerierten Gewebe nach einer entsprechenden funktionellen Wiederherstellung der Photorezeptoren entwickeln. Da die Elektrostimulation die Freisetzung von Wachstumsfaktoren stimulieren kann und einen positiven Einfluss auf die Blutzirkulation in der Netzhaut hat, könnte das derzeit verfügbare Gerät für die transkorneale Elektrostimulation (TES) die gentherapeutische Behandlung ergänzen. In einer klinischen Studie, die wir demnächst starten, wollen wir untersuchen, ob die Atrophie verhindert oder zumindest gemildert werden kann, wenn wir die Netzhaut im postoperativen Verlauf zusätzlich durch TES aktivieren.“

Die TES-Anwendung mit dem CE-gekennzeichneten OkuStim ist eine bereits verfügbare Therapie zur Verlangsamung des fortschreitenden Gesichtsfeldausfalls bei Retinitispigmentosa. Sie hat sich in klinischen Studien als sicher und wirksam erwiesen.

Ein aktuelles Gerichtsurteil des Landessozialgerichts Niedersachsen-Bremen (LSG) ebnet den Weg für die rückwirkende Erstattung der OkuStim-Therapie bei Retinitis Pigmentosa (RP). Eine Patientin hatte geklagt, da ihre Krankenkasse die Kostenübernahme mit der Begründung ablehnte, dass nicht mit einer drohenden Erblindung gerechnet werde müsse und dass der therapeutische Nutzen der TES noch nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) bewertet sei.

Das LSG begründet seine Entscheidung auf Basis des nicht bestimmbaren, konkreten Prognosezeitraums bei RP. Demnach stellt der nicht umkehrbare Verlust der Restsehkraft und die drohende Erblindung eine notstandsähnliche Situation dar, auch wenn der Zeitpunkt, zu dem der irreparable Schaden eintritt nicht vorhersagbar ist. Die Erkrankung habe bei der Klägerin mit einer Einengung des Gesichtsfeldes auf 10° ein Stadium erreicht, in dem ein weiteres Zuwarten nicht mehr zumutbar wäre. Die transkorneale Elektrostimulation (TES) mit dem OkuStim-System hätte für die Klägerin in einem späteren Stadium keinen medizinischen Nutzen mehr. Die Krankenkasse der Klägerin muss nun die Kosten für die Anschaffung des OkuStim-Systems erstatten und ihre zukünftigen Therapiekosten übernehmen.

Die Klägerin hatte im Dezember 2017 bei ihrer Krankenkasse erfolglos einen Antrag auf Übernahme der Kosten für die OkuStim Therapie gestellt. Sie hatte damals noch ein Gesichtsfeld von 10 Grad und einen Visus von 0,8. Mittlerweile hatte die Klägerin auf eigene Kosten mit der OkuStim-Therapie begonnen. Einer ärztlichen Stellungnahme folgend, stellt das Landessozialgericht in der Urteilsbegründung fest, daß sich bereits eine spürbare positive Einwirkung der TES auf den Krankheitsverlauf eingestellt habe.

Mit der OkuStim Therapie kann der fortschreitende Verlust des Gesichtsfeldes bei Retinitis Pigmentosa verlangsamt werden. In einer laufenden, vom G-BA beauftragten Erprobungsstudie werden die Effektivität und der Langzeitnutzen der Therapie untersucht. Erst mit einer positiven Nutzenbewertung kann eine reguläre Übernahme der Therapiekosten durch die Krankenkassen erfolgen. Für Selbstzahler ist das CE-gekennzeichnete OkuStim System über klinische Kompetenzzentren in mehreren europäischen Ländern erhältlich.

In der Novelle ihrer Leitlinie 25 (jetzt Leitlinie AWMF 045/23) für Erbliche Netzhaut-, Aderhaut- und Sehbahnerkrankungen weisen die Deutsche Ophthalmologische Gesellschaft (DOG), die Retinologische Gesellschaft (RG) und der Berufsverband der Augenärzte Deutschlands e.V. (BVA) auf die Elektrostimulation als Option zur Therapie bei Retinitis Pigmentosa (RP) hin. Hierbei wird auch die im Mai begonnene Studie im Rahmen der Erprobungsrichtlinie des G-BA als möglicher Anwendungskontext genannt.

Durch die Überarbeitung der Leitlinie, erhalten Augenärzte nun mit der Elektrostimulation bei RP und Gentherapie bei LCA konkrete Handlungsoptionen zur symptomatischen Behandlung erblicher Netzhautdystrophien.

Den Leitlinientext finden Sie im Original als PDF zum Download:

– auf der Webseite der Retinologischen Gesellschaft
– auf der Webseite der Deutschen Ophthalmologischen Gesellschaft.

Erfahren Sie mehr über Wirksamkeit und Sicherheit der OkuStim-Therapie: