Estudios clínicos

Aquí encontrará información y enlaces sobre los fundamentos científicos de la electroestimulación de la retina y la terapia OkuStim. No dude en ponerse en contacto directamente con nosotros si desea solicitar información adicional o tiene más preguntas.

Situación de los estudios acerca del mecanismo de acción

En la literatura científica, se describen distintos efectos de la electroestimulación en la retina1-14: Los impulsos eléctricos estimulan el flujo de señales bioquímicas que controlan los procesos fisiológicos; en este caso, las células de la retina. Eso genera efectos neuroprotectores y ese efecto protector puede frenar la progresión de la retinopatía pigmentosa (RP) y de otras enfermedades degenerativas de la retina, o al menos ralentizarla.

Los estudios confirman la seguridad y la eficacia de la terapia OkuStim

En 2011, un primer estudio clínico (EST1) con pacientes de RP demostró que la electroestimulación de la retina era eficaz y segura15.
Un estudio de seguimiento (EST2) y un estudio de observación (TESOLA) confirmaron en 2014/2016 estos resultados16,17.

Un reciente análisis exploratorio de los datos recogidos en 2014 aporta ahora más pruebas de la eficacia de la terapia OkuStim. Los datos muestran que, tras un año de tratamiento con TES, el deterioro del campo visual en pacientes con retinosis pigmentaria (RP) se ralentizaba en función del nivel de estimulación21.

Aplicación segura

Teniendo en cuenta a todos los pacientes de estudios, la terapia OkuStim lleva 130 años de aplicación sin que haya habido incidentes relacionados con la seguridad. La seguridad se confirma, entre otros, mediante el estudio de observación antes mencionado17.

Asimismo, las Cuestiones Clínicas del Grupo de Trabajo (AKF, por sus siglas en alemán) del Consejo Asesor Científico-Médico de PRO RETINA Deutschland e. V. consideran segura la aplicación del sistema OkuStim y no plantearon ninguna objección contra la aplicación controlada en el caso de pacientes con retinopatía pigmentosa y otras distrofias hereditarias de retina generalizadas como la distrofia de conos y bastones, la choroideremia o el síndrome de Usher.

Aplicación eficaz

Muchos estudios mostraron el efecto conservador de las células producido por la electroestimulación que puede frenar la progresión de la enfermedad (encontrará aquí un artículo de recapitulación18). En concreto, el estudio de larga duración a gran escala EST216 muestra una disminución de la pérdida de visión mediante la electroestimulación. La reacción de la retina ante destellos de luz cortos, que se examina mediante una electrorretinografía (ERG), también mostró efectos positivos.

Con la publicación de un análisis ampliado de los datos EST2, se ha descrito por primera vez la ralentización dependiente de la dosis de la pérdida de campo visual por TES21.

Además, un estudio retrospectivo, no llevado a cabo por Okuvision, en el que participaron 100 pacientes, demostró una influencia positiva estadísticamente significativa de la electroestimulación en el campo visual19. Lo interesante en este caso es que esta influencia positiva no fue detectable tras 6 meses sin terapia. Eso sugiere que la terapia con el sistema OkuStim debe aplicarse lo más prolongadamente posible y sin largas interrupciones.

Recomendación de acción

Desde 2021, la electroestimulación se menciona como una opción de tratamiento en las directrices actuales para las enfermedades hereditarias de la retina, la coroides y la vía óptica de la Sociedad Alemana de Oftalmología (DOG), la Sociedad de Retinología (RG) y la Asociación Profesional de Oftalmólogos Alemanes (BVA).

Estudios actuales

Estudio observacional

En verano de 2021, comenzó un segundo estudio observacional a gran escala con pacientes que utilizan el sistema OkuStim . Podían participar todos los usuarios de OkuStim que llevaran al menos un año estimulándose o que se hubieran estimulado durante al menos un año.
La recopilación de datos sobre los beneficios objetivos y subjetivos a largo plazo de la terapia OkuStim ya ha finalizado y se está analizando. Los resultados se esperan para el próximo año.
Los datos complementarán los resultados anteriores sobre la eficacia. Deberían ayudar a los científicos y médicos, así como a nosotros como desarrolladores y fabricantes del sistema OkuStim, a seguir mejorando la electroestimulación para vosotros, los pacientes.

Estudios clínicos en curso

Para que la electroestimulación de la retina pueda incluirse en el catálogo de prestaciones de las aseguradoras médicas previstas legalmente en Alemania, se reunirán todavía más datos sobre los pacientes y sobre la eficacia a lo largo de un periodo aún más prolongado. La evaluación de los beneficios es el objetivo del estudio experimental que se ha iniciado bajo la dirección de la clínica oftalmológica de la Universidad de Tubinga20. A lo largo de la duración del estudio, la totalidad de los costes de la terapia estará cubierta por las aseguradoras médicas previstas legalmente en Alemania.

La participación sólo es posible para los pacientes asegurados en Alemania.

El reclutamiento para este estudio ha finalizado. Los primeros resultados se esperan para 2026.

¿Hemos despertado su interés y desea recibir más detalles sobre los estudios y la eficacia de la terapia con el sistema OkuStim?
A continuación encontrará la siguiente información adicional:

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Los enlaces a los estudios individuales se encuentran en las referencias

Referencias:

  1. Morimoto T, Miyoshi T, Matsuda S, Tano Y, Fujikado T, Fukuda Y. Transcorneal electrical stimulation rescues axotomized retinal ganglion cells by activating endogenous retinal IGF-1 system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jun;46(6):2147-55.
  2. Geremia NM, Gordon T, Brushart TM, Al-Majed AA, Verge VM. Electrical stimulation promotes sensory neuron regeneration and growth-associated gene expression. Exp Neurol. 2007 Jun;205(2):347-59.
  3. Sato T, Fujikado T, Lee TS, Tano Y. Direct effect of electrical stimulation on induction of brain-derived neurotrophic factor from cultured retinal Müller cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4641-6.
  4. Schmid H, Herrmann T, Kohler K, Stett A. Neuroprotective effect of transretinal electrical stimulation on neurons in the inner nuclear layer of the degenerated retina. Brain Res Bull. 2009 Apr 6;79(1):15-25.
  5. Ciavatta VT, Kim M, Wong P, Nickerson JM, Shuler RK Jr, McLean GY, Pardue MT. Retinal expression of Fgf2 in RCS rats with subretinal microphotodiode array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4523-30.
  6. Ni YQ, Gan DK, Xu HD, Xu GZ, Da CD. Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on light-induced photoreceptor degeneration. Exp Neurol. 2009 Oct;219(2):439-52.
  7. Morimoto T, Kanda H, Kondo M, Terasaki H, Nishida K, Fujikado T. Transcorneal electrical stimulation promotes survival of photoreceptors and improves retinal function in rhodopsin P347L transgenic rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 28;53(7):4254-61.
  8. Zhou WT, Ni YQ, Jin ZB, Zhang M, Wu JH, Zhu Y, Xu GZ, Gan DK. Electrical stimulation ameliorates light-induced photoreceptor degeneration in vitro via suppressing the proinflammatory effect of microglia and enhancing the neurotrophic potential of Müller cells. Exp Neurol. 2012 Dec;238(2):192-208.
  9. Osako T, Chuman H, Maekubo T, Ishiai M, Kawano N, Nao-I N. Effects of steroid administration and transcorneal electrical stimulation on the anatomic and electrophysiologic deterioration of nonarteritic ischemic optic neuropathy in a rodent model. Jpn J Ophthalmol. 2013 Jul;57(4):410-5.
  10. Ozeki N, Shinoda K, Ohde H, Ishida S, Tsubota K. Improvement of visual acuity after transcorneal electrical stimulation in case of Best vitelliform macular dystrophy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;251(7):1867-70.
  11. Fu L, Lo AC, Lai JS, Shih KC. The role of electrical stimulation therapy in ophthalmic diseases. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Feb;253(2):171-6.
  12. Kanamoto T, Souchelnytskyi N, Kurimoto T, Ikeda Y, Sakaue H, Munemasa Y, Kiuchi Y. Proteomic study of retinal proteins associated with transcorneal electric stimulation in rats. J Ophthalmol. 2015;2015:492050.
  13. Hanif AM, Kim MK, Thomas JG, Ciavatta VT, Chrenek M, Hetling JR, Pardue MT. Whole-eye electrical stimulation therapy preserves visual function and structure in P23H-1 rats. Exp Eye Res. 2016 Aug;149:75-83.
  14. Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Müller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. LINK
  15. Schatz A, Röck T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. LINK
  16. Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. LINK
  17. Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jägle H, Rüther K, Bertelsen M, Bragadóttir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zündorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim® System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. LINK
  18. Liu J, Tong K, Lin Y, Lee VWH, So KF, Shih KC, Lai JSM, Chiu K. Effectiveness of Microcurrent Stimulation in Preserving Retinal Function of Blind Leading Retinal Degeneration and Optic Neuropathy: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 May 13. doi: 10.1111/ner.13414. Epub ahead of print. PMID: 33984873.
  19. Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. LINK
  20. Kahle N, Peters T, Braun A, Franklin J, Michalik C, Gekeler F, Wilhelm B; retina.net e. V.; TES-RP-Studiengruppe. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa : Prüfplan einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA-Erprobungsrichtlinie) [Transcorneal electrostimulation in retinitis pigmentosa : Protocol of a multicentric prospective, randomized, controlled and double-masked trial on behalf of the Joint Federal Committee (G-BA pilot regulation)]. 2021 May;118(5):512-516. LINK
  21. Stett A, Schatz A, Gekeler F, Franklin J. Transcorneal Electrical Stimulation Dose-Dependently Slows the Visual Field Loss in Retinitis Pigmentosa. Transl Vis Sci Technol. 2023;12(2):29. doi:10.1167/tvst.12.2.29 LINK