Communiqué de presse

Okuvision GmbH a achevé avec succès le 2 décembre 2025 la procédure d’évaluation de la conformité conformément au règlement européen sur les dispositifs médicaux (MDR) pour OkuStim® 2. Avec le marquage CE obtenu, l’entreprise confirme que le dispositif médical répond aux exigences européennes actuelles en matière de sécurité et de performance. OkuStim® 2 est le développement logique du système OkuStim® éprouvé et permet aux patients d’utiliser de manière autonome l’électrostimulation transcornéenne à domicile. Cette thérapie peut ralentir la progression de la perte du champ visuel dans la rétinite pigmentaire et ainsi contribuer au maintien de la fonction visuelle sur une période prolongée. Le marquage CE, qui a nécessité des preuves techniques et cliniques approfondies, constitue une étape importante pour l’entreprise de Reutlingen.

OkuStim® 2 : Une nouvelle référence dans le traitement de la rétinite pigmentaire

Le dispositif médical OkuStim® 2 est conçu pour le traitement des patients atteints de rétinite pigmentaire, l’une des causes les plus fréquentes de cécité progressive en âge de travailler, touchant environ 1 personne sur 4 000 dans le monde. Aucun traitement causal n’est actuellement disponible.

« Avec OkuStim® 2, nous établissons une nouvelle référence pour l’application de l’électrostimulation transcornéenne (TES) », déclare le Dr Alfred Stett, directeur général d’Okuvision GmbH. « Le système allie précision technique et orientation conséquente vers l’utilisateur et témoigne de notre engagement à préserver le plus longtemps possible la vision des personnes atteintes de maladies dégénératives de la rétine. Outre la rétinite pigmentaire, nous voyons un grand potentiel de l’électrostimulation transcornéenne dans le traitement du glaucome et de la dégénérescence maculaire liée à l’âge. »

Le système OkuStim® 2 se compose du neurostimulateur programmable et des électrodes OkuEl® M ultrafines revêtues d’argent. Le neurostimulateur se distingue par son design ergonomique, qui facilite la manipulation et souligne les exigences élevées en matière de précision et de sécurité. OkuStim® 2 a été récompensé pour cela par le German Design Award 2026 en Or dans la catégorie Medical, Rehabilitation and Healthcare. Les flux de travail patients assistés par logiciel simplifient les processus en clinique et en cabinet, tandis que les réglages flexibles des paramètres de stimulation et des formes d’impulsion ouvrent de nouvelles possibilités pour la recherche et les études cliniques en ophtalmologie et neuromodulation.

La TES : Option thérapeutique conforme aux recommandations

L’électrostimulation transcornéenne agit comme une forme de thérapie physique via une électrode filaire fine placée sur la paupière inférieure. Des impulsions électriques faibles sont délivrées de manière ciblée à l’œil pour stimuler la rétine. L’intensité du courant réglable individuellement, en toute sécurité inférieure à un milliampère, garantit une application précise et contrôlée. En règle générale, la thérapie est réalisée une fois par semaine pendant 30 minutes dans l’environnement domestique. Ainsi, le système OkuStim® 2 allie précision thérapeutique et niveau élevé de sécurité et de confort pour les patients.

L’électrostimulation transcornéenne est mentionnée dans les recommandations de la Société allemande d’ophtalmologie (DOG), de l’Association professionnelle des ophtalmologistes d’Allemagne (BVA) et de la Société de rétinologie (RG) comme option thérapeutique possible pour la rétinite pigmentaire. Actuellement, son efficacité à long terme est étudiée dans le cadre d’une étude d’évaluation multicentrique (selon l’article 137e du code social allemand SGB V) commandée par le Comité fédéral conjoint (G-BA) dans 17 cliniques ophtalmologiques allemandes, afin de préparer l’intégration du traitement dans le catalogue de prestations des caisses d’assurance maladie obligatoires.

À propos d’Okuvision

Okuvision GmbH, basée à Reutlingen, développe et fabrique depuis 2007 des solutions de technologie médicale pour la préservation de la fonction visuelle dans les maladies dégénératives de la rétine. Avec le système OkuStim®, l’entreprise est considérée comme pionnière de l’électrostimulation transcornéenne en ophtalmologie. Vingt collaborateurs spécialisés réunissent une expertise en technologie médicale, neurobiologie, ophtalmologie et réglementation et poursuivent un objectif commun : préserver le plus longtemps possible la vision des personnes atteintes de maladies dégénératives de la rétine.