{"id":2675,"date":"2025-12-03T09:28:23","date_gmt":"2025-12-03T08:28:23","guid":{"rendered":"https:\/\/okuvision.de\/compliance\/"},"modified":"2026-05-21T13:47:50","modified_gmt":"2026-05-21T11:47:50","slug":"compliance","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/okuvision.de\/fr\/compliance\/","title":{"rendered":"Conformit\u00e9"},"content":{"rendered":"<div class=\"wpb-content-wrapper\"><p>[vc_row row_height_percent=\u00a0\u00bb0&Prime; override_padding=\u00a0\u00bbyes\u00a0\u00bb h_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; top_padding=\u00a0\u00bb3&Prime; bottom_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; column_width_percent=\u00a0\u00bb100&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; content_parallax=\u00a0\u00bb0&Prime; uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb192542&Prime;][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh1&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh1&Prime; uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb121241&Prime;]Directive de conformit\u00e9 dans le secteur de la sant\u00e9[\/vc_custom_heading][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb157514&Prime;]1 Introduction[\/vc_custom_heading][vc_column_text uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb200910&Prime;]Okuvision GmbH est une entreprise leader dans le domaine du traitement de la r\u00e9tinite pigmentaire (\u00ab RP \u00bb). La th\u00e9rapie d\u00e9velopp\u00e9e par Okuvision GmbH vise \u00e0 ralentir le processus de d\u00e9g\u00e9n\u00e9rescence des photor\u00e9cepteurs, g\u00e9n\u00e9ralement conduisant \u00e0 la c\u00e9cit\u00e9, cons\u00e9cutif \u00e0 la maladie oculaire qu\u2019est la r\u00e9tinite pigmentaire. Les produits sont marqu\u00e9s CE et sont actuellement utilis\u00e9s sur le march\u00e9 europ\u00e9en. L\u2019entreprise entretient, \u00e0 cet \u00e9gard, de multiples relations avec des scientifiques, des m\u00e9decins ainsi que des \u00e9tablissements m\u00e9dicaux.<br \/>\nUn principe fondamental d\u2019Okuvision GmbH dans la collaboration avec les m\u00e9decins, les \u00e9tablissements m\u00e9dicaux et tous les partenaires commerciaux est un comportement irr\u00e9prochable sur le plan \u00e9thique ainsi que le strict respect du droit en vigueur. Les entreprises actives dans le secteur de la sant\u00e9 sont soumises \u00e0 une multitude de lois sp\u00e9cifiques et complexes ainsi qu\u2019\u00e0 d\u2019autres exigences juridiques, de sorte qu\u2019il n\u2019est pas toujours facile pour chaque collaborateur de distinguer un comportement autoris\u00e9 d\u2019un comportement interdit. S\u2019ajoute \u00e0 cela le fait que les entreprises actives dans le secteur de la sant\u00e9, dans leur collaboration avec les professionnels de sant\u00e9, font l\u2019objet d\u2019une observation attentive des m\u00e9dias, des concurrents et des autorit\u00e9s de surveillance. L\u2019objectif de la pr\u00e9sente directive est donc d\u2019\u00e9tablir des principes compr\u00e9hensibles et contraignants pour cette collaboration.[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading]2 Champ d\u2019application et mise en \u0153uvre[\/vc_custom_heading][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]2.1 Champ d\u2019application[\/vc_custom_heading][vc_column_text]La directive r\u00e9git la collaboration avec les \u00e9tablissements m\u00e9dicaux et avec les m\u00e9decins exer\u00e7ant en lib\u00e9ral, leurs collaborateurs et tous les autres professionnels des professions de sant\u00e9 et des professions param\u00e9dicales ; cela inclut notamment les m\u00e9decins, les pharmaciens, les infirmiers et \u00e9galement les assistants m\u00e9dico-techniques, ainsi que les patients et les associations de patients (ci-apr\u00e8s d\u00e9sign\u00e9s collectivement comme \u00ab professionnels de sant\u00e9 \u00bb).<br \/>\nLa directive s\u2019applique \u00e0 tous les collaborateurs et organes d\u2019Okuvision GmbH dans le cadre de la collaboration avec les professionnels de sant\u00e9.<br \/>\n[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]2.2 Mise en \u0153uvre[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Tous les collaborateurs d\u2019Okuvision GmbH ainsi que les services sp\u00e9cialis\u00e9s concern\u00e9s sont tenus de respecter la pr\u00e9sente directive dans le cadre de la collaboration avec les professionnels de sant\u00e9. Si la pr\u00e9sente directive ne pr\u00e9voit pas, ou pas de mani\u00e8re univoque, d\u2019instruction de proc\u00e9dure, les collaborateurs d\u2019Okuvision GmbH sont tenus de coordonner la suite de la d\u00e9marche avec le responsable de leur service. Le responsable du service doit ensuite obtenir l\u2019approbation de la direction. Cette proc\u00e9dure s\u2019applique \u00e9galement en cas de d\u00e9rogation \u00e0 la pr\u00e9sente directive dans un cas particulier.<br \/>\nDans le cadre de la collaboration avec les professionnels de sant\u00e9, il convient \u00e9galement de tenir compte des exigences individuelles de conformit\u00e9 dans le secteur de la sant\u00e9 impos\u00e9es par des employeurs externes et des \u00e9tablissements m\u00e9dicaux, dans la mesure o\u00f9 elles sont connues ou manifestes. Les services sp\u00e9cialis\u00e9s doivent notamment s\u2019assurer que d\u2019\u00e9ventuelles exigences de ce type \u00e9manant d\u2019entreprises externes, allant au-del\u00e0 des dispositions fix\u00e9es par Okuvision GmbH, soient respect\u00e9es.<br \/>\nPour toute question relative \u00e0 la pr\u00e9sente directive, veuillez vous adresser au responsable de votre service et\/ou \u00e0 la direction d\u2019Okuvision GmbH.<br \/>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading]3 Principes et leur application dans la pratique[\/vc_custom_heading][vc_column_text uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb141421&Prime;]<\/p>\n<p>L\u2019Association f\u00e9d\u00e9rale des technologies m\u00e9dicales (Bundesverband Medizintechnologie e.V., BVMed) fixe, dans son \u00ab Code des dispositifs m\u00e9dicaux \u00bb, des r\u00e8gles de conduite fond\u00e9es sur les lois pertinentes, la jurisprudence et les r\u00e8gles d\u00e9ontologiques. Ce code transpose en Allemagne les dispositions du \u00ab Code of Ethical Business Practice \u00bb de MedTech Europe. Le march\u00e9 des dispositifs m\u00e9dicaux dans un syst\u00e8me de sant\u00e9 financ\u00e9 par solidarit\u00e9 repose sur un cadre l\u00e9gal. Sur la base de ce cadre, les acteurs se dotent, avec le Code des dispositifs m\u00e9dicaux, de r\u00e8gles de conduite pratiques r\u00e9pondant \u00e0 des principes \u00e9thiques ainsi qu\u2019aux besoins de la recherche m\u00e9dicale, et contribuant \u00e0 accro\u00eetre la transparence et \u00e0 \u00e9viter les irritations et les d\u00e9rives. Elles constituent une condition pr\u00e9alable \u00e0 une concurrence positive dans le cadre d\u2019un syst\u00e8me de sant\u00e9 financ\u00e9 par solidarit\u00e9.    <\/p>\n<p>(Source : <a href=\"https:\/\/www.bvmed.de\/download\/kodex-medizinprodukte.pdf\" target=\"_blank\" rel=\"noopener\">https:\/\/www.bvmed.de\/download\/kodex-medizinprodukte.pdf<\/a>)<\/p>\n<p>[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]3.1 Les quatre principes essentiels dans la collaboration avec les professionnels de sant\u00e9[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Dans la collaboration d\u2019Okuvision GmbH avec les professionnels de sant\u00e9, il convient de respecter en particulier les quatre principes suivants afin d\u2019\u00e9viter d\u2019\u00e9ventuelles infractions. Il s\u2019agit de : <\/p>\n<ul>\n<li>le principe de s\u00e9paration entre avantages et op\u00e9rations commerciales (principe de s\u00e9paration),<\/li>\n<li>le principe de transparence\/d\u2019autorisation,<\/li>\n<li>le principe d\u2019ad\u00e9quation entre la prestation et la contrepartie (principe d\u2019\u00e9quivalence), et<\/li>\n<li>le principe de documentation.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh4&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh4&Prime;]3.1.1 Principe de s\u00e9paration[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Le principe de s\u00e9paration exige une s\u00e9paration claire entre les avantages et les op\u00e9rations commerciales. Cela signifie que les avantages accord\u00e9s aux professionnels de sant\u00e9 ne doivent pas d\u00e9pendre d\u2019op\u00e9rations commerciales avec l\u2019\u00e9tablissement m\u00e9dical.<br \/>\nIls ne doivent pas non plus \u00eatre utilis\u00e9s abusivement afin d\u2019influencer de mani\u00e8re illicite les professionnels de sant\u00e9 en faveur des produits et\/ou services d\u2019Okuvision GmbH. Cela vaut en particulier pour les d\u00e9cisions th\u00e9rapeutiques, de prescription et d\u2019achat, ainsi que pour les recommandations et les orientations.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh4&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh4&Prime;]3.1.2 Principe de transparence\/d\u2019autorisation[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Le principe de transparence\/d\u2019autorisation pr\u00e9voit que les avantages accord\u00e9s aux professionnels de sant\u00e9 et les relations de prestation avec ceux-ci doivent \u00eatre divulgu\u00e9s (principe de transparence) \u00e0 l\u2019employeur ou \u00e0 l\u2019autorit\u00e9 de tutelle concern\u00e9(e) et \u00eatre approuv\u00e9s par \u00e9crit par celui-ci\/celle-ci (principe d\u2019autorisation).[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh4&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh4&Prime;]3.1.3 Principe d\u2019\u00e9quivalence [\/vc_custom_heading][vc_column_text]Selon le principe d\u2019\u00e9quivalence, dans les relations d\u2019\u00e9change de prestations, la prestation et la contrepartie doivent \u00eatre dans un rapport appropri\u00e9. Celui-ci d\u00e9pend notamment de l\u2019\u00e9tendue de la prestation, du temps requis ainsi que de la qualification n\u00e9cessaire du cocontractant pour fournir la prestation. La r\u00e9mun\u00e9ration doit rester dans les limites de ce qui est usuel sur le march\u00e9 pour des relations contractuelles comparables (Fair Market Value).[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh4&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh4&Prime;]3.1.4 Principe de documentation[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les accords conclus avec des professionnels de sant\u00e9 doivent \u00eatre \u00e9tablis par \u00e9crit. La bonne ex\u00e9cution de la prestation contractuellement convenue doit \u00e9galement \u00eatre document\u00e9e au moyen de pi\u00e8ces appropri\u00e9es (notamment factures, relev\u00e9s des prestations fournies, rapports \u00e9crits, manuscrits, etc.). Les paiements sont effectu\u00e9s exclusivement par virement sur un compte bancaire indiqu\u00e9 par le cocontractant dans le contrat. Il doit s\u2019agir des coordonn\u00e9es bancaires du cocontractant et non du compte bancaire de tiers. Tous les documents doivent \u00eatre conserv\u00e9s pendant une p\u00e9riode d\u2019au moins dix ans, afin d\u2019\u00e9viter d\u2019embl\u00e9e, m\u00eame ult\u00e9rieurement, toute impression d\u2019irr\u00e9gularit\u00e9s sur la base de la documentation disponible.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh4&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh4&Prime;]3.1.5 Application dans la pratique[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Ces principes doivent \u00eatre mis en \u0153uvre et respect\u00e9s dans toutes les formes de collaboration entre Okuvision GmbH et les professionnels de sant\u00e9.<\/p>\n<p>Cela vaut \u00e9galement pour :<\/p>\n<ul>\n<li>la structuration des relations de prestation avec des professionnels de sant\u00e9 \u00e0 l\u2019\u00e9tranger. Il convient en outre de respecter les dispositions l\u00e9gales en vigueur dans le pays concern\u00e9. <\/li>\n<li>l\u2019octroi d\u2019avantages \u00e0 des tiers proches des professionnels de sant\u00e9, tels que, par exemple, les conjoints ou les enfants.<\/li>\n<li>lorsque des tiers s\u2019interposent entre notre entreprise, d\u2019une part, et les professionnels de sant\u00e9, d\u2019autre part. Dans ce cas, le prestataire externe doit s\u2019engager contractuellement envers Okuvision GmbH \u00e0 respecter les principes de la pr\u00e9sente directive. Cela peut \u00eatre n\u00e9cessaire, par exemple, lors du recours \u00e0 des agences de publicit\u00e9, des agences de congr\u00e8s et d\u2019\u00e9v\u00e9nements, des soci\u00e9t\u00e9s d\u2019\u00e9tudes de march\u00e9, des Clinical\/Contract Research Organisations ou lors de l\u2019intervention de partenaires de distribution.  <\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading]4 Relations d\u2019\u00e9change de prestations[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les formes de collaboration pr\u00e9sent\u00e9es dans la directive peuvent \u00eatre divis\u00e9es en relations d\u2019\u00e9change de prestations et en avantages unilat\u00e9raux. Les relations d\u2019\u00e9change de prestations se caract\u00e9risent par l\u2019existence d\u2019une prestation et d\u2019une contrepartie (p. ex. dans le cadre d\u2019un contrat de consultant ou d\u2019intervenant). Ce n\u2019est pas le cas pour les prestations ou avantages unilat\u00e9raux (p. ex. un cadeau ou une invitation \u00e0 une formation scientifique continue).  <\/p>\n<p>Ci-dessous, des exemples de relations d\u2019\u00e9change de prestations sont d\u00e9crits.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]4.1 Contrats de recherche et soutien \u00e0 la recherche[\/vc_custom_heading][vc_column_text]La recherche ne doit pas \u00eatre d\u00e9tourn\u00e9e \u00e0 des fins de marketing et de vente. Le projet concern\u00e9 doit donc viser des r\u00e9sultats pr\u00e9sentant un int\u00e9r\u00eat m\u00e9dical et scientifique l\u00e9gitime (p. ex. donn\u00e9es scientifiques ou observance des patients). Une \u00e9valuation positive du projet de recherche par la direction d\u2019Okuvision GmbH est imp\u00e9rativement requise. En outre, le service Clinical Studies est responsable de l\u2019initiation, de la r\u00e9alisation et de l\u2019\u00e9valuation des projets de recherche concern\u00e9s. Cela s\u2019applique ind\u00e9pendamment du fait qu\u2019Okuvision GmbH m\u00e8ne un projet de recherche ou soutienne un projet de recherche externe.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]4.2 Contrats de sponsoring [\/vc_custom_heading][vc_column_text]Lors d\u2019\u00e9v\u00e9nements externes organis\u00e9s par des professionnels de sant\u00e9, Okuvision GmbH est g\u00e9n\u00e9ralement sollicit\u00e9e pour un soutien financier. Cela est autoris\u00e9 sous la forme d\u2019un sponsoring, par lequel Okuvision GmbH soutient financi\u00e8rement l\u2019\u00e9v\u00e9nement de formation m\u00e9dico-scientifique et obtient en contrepartie la possibilit\u00e9 de prestations publicitaires favorisant l\u2019image et\/ou les ventes. Ces possibilit\u00e9s de pr\u00e9sentation \u00e0 des fins publicitaires peuvent \u00eatre, par exemple, un stand d\u2019exposition, la distribution de brochures d\u2019information ou la mention en tant que sponsor, avec nom et logo, sur l\u2019invitation. D\u2019autres mesures publicitaires peuvent \u00e9galement \u00eatre pr\u00e9vues dans le cadre d\u2019un contrat de sponsoring.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]4.3 Contrats de conseil et autres contrats de prestation de services[\/vc_custom_heading][vc_column_text]La conclusion d\u2019un contrat de conseil ou d\u2019autres contrats de prestation de services n\u2019est envisageable que s\u2019il existe un besoin r\u00e9el de conseil ou de service, qui doit \u00eatre soigneusement examin\u00e9 et document\u00e9 au cas par cas. En outre, la d\u00e9cision de conclure le contrat avec un professionnel de sant\u00e9 d\u00e9termin\u00e9 doit \u00eatre l\u00e9gitim\u00e9e par sa comp\u00e9tence professionnelle.<br \/>\nLa r\u00e9mun\u00e9ration convenue doit \u00eatre appropri\u00e9e au regard des prestations \u00e0 fournir, et le paiement ne doit intervenir qu\u2019apr\u00e8s la fourniture correcte de la prestation et l\u2019\u00e9mission de la facture. Dans le cadre des contrats de conseil et de prestation de services, des frais de d\u00e9placement et d\u2019h\u00e9bergement peuvent \u00eatre pris en charge, dans une mesure appropri\u00e9e, en plus des honoraires, lorsqu\u2019ils sont n\u00e9cessairement engag\u00e9s pour l\u2019ex\u00e9cution du contrat.<br \/>\nLa \u00ab r\u00e9mun\u00e9ration appropri\u00e9e \u00bb doit \u00eatre \u00e9valu\u00e9e au cas par cas en tenant compte du degr\u00e9 de difficult\u00e9 de la prestation, des qualifications n\u00e9cessaires du professionnel de sant\u00e9 ainsi que du temps requis. \u00c0 cet effet, la GO\u00c4 ou l\u2019EBM peuvent fournir des indications (p. ex. code GO\u00c4 85, avis d\u2019expertise \u00e9crit complexe, 29,14 EUR x jusqu\u2019\u00e0 3,5, plus frais de dactylographie par page DIN A4 [code GO\u00c4 90\/95] = environ 105 EUR\/h).<br \/>\nPar \u00ab frais de d\u00e9placement appropri\u00e9s \u00bb, on entend les billets de train (1re classe) ainsi que les frais de d\u00e9placement en voiture \u00e0 hauteur du forfait kilom\u00e9trique fiscalement autoris\u00e9 par kilom\u00e8tre parcouru pour les d\u00e9placements professionnels, et le remboursement d\u2019autres frais de d\u00e9placement (transports publics, taxi). Pour les voyages en avion, la prise en charge des co\u00fbts en classe \u00e9conomique pour les vols intra-europ\u00e9ens ainsi qu\u2019en classe affaires pour les vols intercontinentaux est appropri\u00e9e. Le remboursement de vols en premi\u00e8re classe est toujours inappropri\u00e9.<br \/>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading]5 Relations de prestation unilat\u00e9rales \/ avantages[\/vc_custom_heading][vc_column_text]En cas d\u2019avantages unilat\u00e9raux accord\u00e9s aux professionnels de sant\u00e9, sans contrepartie ou sans contrepartie ad\u00e9quate, une prudence accrue s\u2019impose au regard des risques p\u00e9naux existant en Allemagne, car il existe un risque particulier que de tels avantages soient consid\u00e9r\u00e9s comme une influence d\u00e9loyale.<\/p>\n<p>Les prestations ou avantages unilat\u00e9raux ne doivent pas \u00eatre d\u00e9tourn\u00e9s afin d\u2019influencer des d\u00e9cisions d\u2019achat ou de prescription. De m\u00eame, les dispositions l\u00e9gales ne doivent pas \u00eatre contourn\u00e9es par ce biais. Les remises et rabais, etc., doivent donc \u00eatre accord\u00e9s de mani\u00e8re transparente, sous la forme d\u2019un montant d\u2019argent calcul\u00e9 selon une m\u00e9thode d\u00e9termin\u00e9e (remise en esp\u00e8ces) ou d\u2019une quantit\u00e9 de marchandises identiques (remise en nature), et ne doivent pas \u00eatre octroy\u00e9s indirectement via des prestations de soutien (p. ex. des dons). Par ailleurs, les exigences existantes en mati\u00e8re de documentation et d\u2019autorisation doivent \u00e9galement \u00eatre respect\u00e9es.   <\/p>\n<p>Ci-dessous, certaines prestations unilat\u00e9rales sont d\u00e9crites.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.1 Mise \u00e0 disposition \/ commandes d\u2019essai[\/vc_custom_heading][vc_column_text]La mise \u00e0 disposition gratuite d\u2019appareils n\u2019est possible que dans les cas suivants :<\/p>\n<ul>\n<li>Mise \u00e0 disposition d\u2019appareils dans le cadre et pour la dur\u00e9e d\u2019un contrat d\u2019\u00e9tude\/essai clinique\/contrat de soutien \u00e0 la recherche. \u00c0 l\u2019expiration du contrat\/de l\u2019\u00e9tude, l\u2019appareil doit \u00eatre restitu\u00e9 ou peut \u00eatre acquis \u00e0 une valeur ad\u00e9quate ; la fixation d\u2019un loyer appropri\u00e9 apr\u00e8s l\u2019expiration du contrat\/de l\u2019\u00e9tude peut \u00e9galement \u00eatre envisag\u00e9e. <\/li>\n<li>Les appareils peuvent \u00eatre achet\u00e9s \u00e0 l\u2019essai ou, pour une dur\u00e9e limit\u00e9e, mis \u00e0 disposition dans le cadre d\u2019une commande d\u2019essai. Dans le cadre d\u2019un achat \u00e0 l\u2019essai, l\u2019acheteur peut retourner la marchandise dans un d\u00e9lai d\u00e9termin\u00e9. Cela doit \u00eatre formalis\u00e9 par un contrat. La commande d\u2019essai a pour objectif de mettre le produit \u00e0 disposition d\u2019un acheteur potentiel afin qu\u2019il puisse le tester et s\u2019en faire une id\u00e9e. Un contrat de commande d\u2019essai\/une confirmation de r\u00e9ception de la commande d\u2019essai est requis. La dur\u00e9e des commandes d\u2019essai ne doit couvrir que la p\u00e9riode dont l\u2019acheteur potentiel a besoin pour tester l\u2019appareil de mani\u00e8re approfondie ; pour des dispositifs m\u00e9dicaux complexes avec moins de cas d\u2019utilisation, une p\u00e9riode de 3 \u00e0 6 mois peut \u00eatre justifi\u00e9e.     <\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.2 Remise d\u2019\u00e9chantillons[\/vc_custom_heading][vc_column_text]La remise d\u2019\u00e9chantillons (gratuits) aux professionnels de sant\u00e9 n\u2019est l\u00e9galement autoris\u00e9e que sous des conditions strictes :<\/p>\n<ul>\n<li>la remise des \u00e9chantillons s\u2019effectue sur la base d\u2019une demande \u00e9crite pr\u00e9alable du professionnel de sant\u00e9 ;<\/li>\n<li>la remise des \u00e9chantillons est exclusivement destin\u00e9e \u00e0 des fins de formation ;<\/li>\n<li>seule la plus petite unit\u00e9 de conditionnement disponible est remise ; et<\/li>\n<li>il n\u2019est pas remis plus de 2 unit\u00e9s par an.<\/li>\n<\/ul>\n<p>La remise d\u2019\u00e9chantillons se distingue de la mise \u00e0 disposition ou de la commande d\u2019essai (juridiquement consid\u00e9r\u00e9e comme un pr\u00eat) en ce sens que, pour l\u2019\u00e9chantillon concern\u00e9, une restitution \u00e0 Okuvision GmbH apr\u00e8s utilisation sur le patient ou \u00e0 l\u2019expiration de la p\u00e9riode de formation est exclue, par exemple parce qu\u2019il s\u2019agit d\u2019un implant ou de consommables.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.3 Repas[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les repas ne sont autoris\u00e9s que dans le cadre de d\u00e9jeuners de travail ainsi que de formations et perfectionnements organis\u00e9s par l\u2019entreprise.<\/p>\n<p>Les frais de repas ne doivent pas d\u00e9passer, en Allemagne, un montant appropri\u00e9 et socialement acceptable d\u2019environ 60 \u20ac net par personne ; \u00e0 l\u2019\u00e9tranger, dans des pays \u00e0 niveau de prix \u00e9lev\u00e9, un d\u00e9passement de cette limite d\u2019environ 10 % est justifi\u00e9. Ne sont consid\u00e9r\u00e9es comme socialement acceptables que les prestations conformes aux r\u00e8gles g\u00e9n\u00e9rales de courtoisie. Le repas de personnes accompagnantes est interdit. Un d\u00e9jeuner de travail doit \u00eatre justifi\u00e9 par des motifs objectifs.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.4 Soutien \u00e0 la participation \u00e0 des formations et perfectionnements[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Okuvision GmbH peut inviter des professionnels de sant\u00e9 \u00e0 des formations et perfectionnements li\u00e9s \u00e0 leur profession (c.-\u00e0-d. scientifiques et\/ou sp\u00e9cialis\u00e9s). Cela vaut tant pour les \u00e9v\u00e9nements organis\u00e9s par l\u2019entreprise que pour ceux organis\u00e9s par des tiers. <\/p>\n<p>Pour les formations et perfectionnements, il s\u2019applique de mani\u00e8re g\u00e9n\u00e9rale que :<\/p>\n<ul>\n<li>il doit exister un lien direct avec Okuvision GmbH ou avec le domaine de produits, ainsi qu\u2019un lien objectif avec le domaine d\u2019activit\u00e9 de la personne participante ;<\/li>\n<li>l\u2019information scientifique ou la transmission de connaissances professionnelles est clairement au premier plan ;<\/li>\n<li>le choix du lieu et du site de la conf\u00e9rence doit se faire exclusivement selon des crit\u00e8res objectifs et logistiques (p. ex. bonne accessibilit\u00e9, salles de r\u00e9union adapt\u00e9es, offre de contenu, etc.) ; tout caract\u00e8re de loisirs et de luxe est \u00e0 \u00e9viter ;<\/li>\n<li>l\u2019invitation peut s\u2019adresser directement aux professionnels de sant\u00e9, mais une invitation \u00e0 un \u00e9tablissement m\u00e9dical ou \u00e0 un cabinet est \u00e9galement possible ; celui-ci peut d\u00e9signer les collaborateurs qui doivent participer \u00e0 l\u2019\u00e9v\u00e9nement ;<\/li>\n<li>les co\u00fbts li\u00e9s aux personnes accompagnantes ne doivent pas \u00eatre pris en charge ;<\/li>\n<li>une autorisation de l\u2019employeur\/autorit\u00e9 de tutelle doit \u00eatre obtenue pour les professionnels de sant\u00e9 salari\u00e9s ;<\/li>\n<li>l\u2019aspect loisirs et divertissement doit \u00eatre clairement secondaire ; la partie professionnelle doit pr\u00e9dominer.<\/li>\n<\/ul>\n<p>[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.5 Cadeaux [\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les cadeaux aux professionnels de sant\u00e9 sont soumis \u00e0 des limites strictes en mati\u00e8re p\u00e9nale, de droit de la fonction publique, de droit de la publicit\u00e9 et de d\u00e9ontologie. Ils sont autoris\u00e9s sous la forme d\u2019avantages de faible valeur, dits articles promotionnels, tels que des crayons, des stylos \u00e0 bille de faible valeur, des blocs-notes, etc. Ceux-ci doivent porter un logo de produit ou le logo de l\u2019entreprise Okuvision GmbH et \u00eatre exclusivement destin\u00e9s \u00e0 une utilisation dans le cabinet m\u00e9dical \/ la clinique.[\/vc_column_text][vc_custom_heading heading_semantic=\u00a0\u00bbh3&Prime; text_size=\u00a0\u00bbh3&Prime;]5.6 Dons[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les dons (dons en esp\u00e8ces et en nature) ne peuvent \u00eatre accord\u00e9s qu\u2019\u00e0 des \u00e9tablissements m\u00e9dicaux ou des organisations d\u2019utilit\u00e9 publique, \u00e0 condition qu\u2019ils puissent d\u00e9livrer un re\u00e7u de don au sens du code fiscal allemand (Abgabenordnung). Les dons \u00e0 des personnes individuelles, \u00e0 des m\u00e9decins et \u00e0 d\u2019autres collaborateurs ne sont donc pas possibles. Les associations de soutien d\u2019h\u00f4pitaux ou de cliniques universitaires ne re\u00e7oivent des dons qu\u2019\u00e0 titre exceptionnel et avec l\u2019implication de l\u2019\u00e9tablissement m\u00e9dical concern\u00e9 (administration).  <\/p>\n<p>L\u2019attribution de dons se fait toujours au b\u00e9n\u00e9fice de l\u2019int\u00e9r\u00eat g\u00e9n\u00e9ral et \u00e0 des fins d\u00e9termin\u00e9es, c.-\u00e0-d. \u00e0 des fins de recherche et d\u2019enseignement, d\u2019am\u00e9lioration des soins de sant\u00e9 ou de la prise en charge des patients, \u00e0 des fins de formation et de perfectionnement ou \u00e0 des fins caritatives. Les dons en esp\u00e8ces doivent \u00eatre vers\u00e9s exclusivement sur des comptes de dons sp\u00e9cifiques ou des comptes de fonds de tiers de l\u2019\u00e9tablissement m\u00e9dical ou d\u2019autres organisations. De m\u00eame, pour les dons en nature, il convient de s\u2019assurer qu\u2019ils passent sous le contr\u00f4le de l\u2019\u00e9tablissement m\u00e9dical. En contrepartie, l\u2019\u00e9tablissement m\u00e9dical ou l\u2019organisation doit d\u00e9livrer un re\u00e7u de don au sens du droit fiscal.<br \/>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row][vc_row row_height_percent=\u00a0\u00bb0&Prime; override_padding=\u00a0\u00bbyes\u00a0\u00bb h_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; top_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; bottom_padding=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; column_width_percent=\u00a0\u00bb100&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; content_parallax=\u00a0\u00bb0&Prime; uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb166893&Prime;][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; shift_x=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; shift_y_down=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; medium_width=\u00a0\u00bb0&Prime; mobile_width=\u00a0\u00bb0&Prime; width=\u00a0\u00bb1\/1&Prime;][vc_custom_heading]6 Sanctions[\/vc_custom_heading][vc_column_text]Les collaborateurs d\u2019Okuvision GmbH sont tenus de prendre en compte la pr\u00e9sente directive dans leur travail quotidien et dans la collaboration avec les m\u00e9decins, les \u00e9tablissements m\u00e9dicaux et leurs salari\u00e9s. Le respect de la directive constitue une obligation professionnelle. <\/p>\n<p>En cas de doute lors de l\u2019application de la pr\u00e9sente directive, le collaborateur a l\u2019obligation de solliciter les informations n\u00e9cessaires aupr\u00e8s du responsable de son service ou de la direction d\u2019Okuvision GmbH et de suivre ces instructions et d\u00e9cisions.<\/p>\n<p>Le collaborateur est en outre tenu d\u2019informer sans d\u00e9lai le responsable de son service ou la direction d\u2019Okuvision GmbH des violations de ces directives commises par d\u2019autres collaborateurs dont il aurait connaissance. Une violation des directives peut entra\u00eener des cons\u00e9quences relevant du droit du travail, pouvant aller jusqu\u2019au licenciement extraordinaire du contrat de travail. <\/p>\n<p>En outre, des violations peuvent \u00e9galement avoir des cons\u00e9quences p\u00e9nales et \u00eatre sanctionn\u00e9es sous la forme d\u2019amendes et de peines privatives de libert\u00e9.<br \/>\n[\/vc_column_text][\/vc_column][\/vc_row]<\/p>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>[vc_row row_height_percent=\u00a0\u00bb0&Prime; override_padding=\u00a0\u00bbyes\u00a0\u00bb h_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; top_padding=\u00a0\u00bb3&Prime; bottom_padding=\u00a0\u00bb2&Prime; overlay_alpha=\u00a0\u00bb50&Prime; gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; column_width_percent=\u00a0\u00bb100&Prime; shift_y=\u00a0\u00bb0&Prime; z_index=\u00a0\u00bb0&Prime; content_parallax=\u00a0\u00bb0&Prime; uncode_shortcode_id=\u00a0\u00bb192542&Prime;][vc_column column_width_percent=\u00a0\u00bb80&Prime; position_horizontal=\u00a0\u00bbleft\u00a0\u00bb gutter_size=\u00a0\u00bb3&Prime; 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