Studi clinici

Qui troverà le informazioni e i link relativi alle basi scientifiche dell’elettrostimolazione retinica e della terapia OkuStim. Può naturalmente rivolgersi direttamente a noi se ha domande o desidera altre informazioni.

Gli studi sulle modalità d'azione

Nella letteratura scientifica sono descritti vari effetti dell’elettrostimolazione retinica1-14: gli impulsi elettrici stimolano il rilascio di segnali biochimici che regolano e controllano alcuni processi fisiologici, in questo caso nelle cellule della retina. Si ottengono così effetti neuroprotettivi. Questi effetti protettivi possono arrestare, o almeno rallentare, la progressione della retinite pigmentosa (RP) e di altre malattie degenerative della retina.

Gli studi documentano la sicurezza e l'efficacia della terapia OkuStim

Nel 2011 un primo studio clinico (EST1) con pazienti affetti da RP ha dimostrato che l’elettrostimolazione della retina è efficace e sicura15. Un successivo studio (EST2) e uno studio osservazionale (TESOLA) nel 2014/2016 hanno confermato i risultati16,17.

Una recente analisi esplorativa dei dati raccolti nel 2014 fornisce ora ulteriori prove dell’efficacia della terapia OkuStim. I dati mostrano che dopo un anno di trattamento TES, il deterioramento del campo visivo nei pazienti con retinite pigmentosa (RP) è stato rallentato a seconda del livello di stimolazione21.

Sicurezza dell'applicazione

Se si sommano le durate dei trattamenti con OkuStim di tutti i pazienti che hanno effettuato la terapia nell’ambito di studi clinici, si ottiene un periodo di stimolazione e utilizzo senza eventi avversi di 130 anni.

La sicurezza è stata anche confermata dallo studio osservazionale menzionato sopra17.

Inoltre, il gruppo di lavoro sulle questioni cliniche (AKF) del comitato consultivo medico scientifico della PRO RETINA Deutschland e. V. valuta l’uso del sistema OkuStim come sicuro e non ha obiezioni al suo utilizzo controllato in pazienti affetti da retinite pigmentosa e altre distrofie retiniche ereditarie generalizzate come la distrofia dei coni e dei bastoncelli, la coroideremia o la sindrome di Usher.

Efficacia dell'applicazione

Diversi studi hanno dimostrato gli effetti di protezione cellulare legati all’elettrostimolazione, in grado di frenare la progressione della malattia (qui è possibile trovare un articolo riepilogativo18). In particolare, lo studio a lungo termine EST216 evidenzia una riduzione della perdita di campo visivo. Anche la reazione della retina a brevi lampi di luce, esaminata con l’elettroretinografia (ERG), ha dimostrato effetti positivi.

Con la pubblicazione di un’analisi estesa dei dati EST2, è stato descritto per la prima volta il rallentamento dose-dipendente della perdita di campo visivo da parte della TES21.

Un ulteriore studio retrospettivo, non effettuato da Okuvision, con 100 pazienti circa, ha dimostrato un influsso statisticamente significativo dell’elettrostimolazione sul campo visivo19. È interessante notare che, dopo sei mesi senza trattamento, questa influenza positiva non era più rilevabile. Questo induce a raccomandare che il trattamento con il sistema OkuStim sia effettuato con la massima continuità possibile e senza lunghe interruzioni.

Raccomandazione per l'azione

Dal 2021 l’elettrostimolazione è menzionata come opzione di trattamento nelle attuali linee guida per le malattie ereditarie della retina, della coroide e delle vie ottiche della Società oftalmologica tedesca (DOG), della Società retinologica (RG) e dell’Associazione professionale degli oftalmologi tedeschi (BVA).

Studi attuali

Studio osservazionale

Nell’estate del 2021 è iniziato un secondo studio osservazionale su larga scala con pazienti che utilizzano il sistema OkuStim. Hanno potuto partecipare tutti gli utilizzatori di OkuStim che hanno stimolato per almeno un anno o che hanno stimolato per almeno un anno.
La raccolta dei dati sui benefici oggettivi e soggettivi a lungo termine della terapia con OkuStim è stata completata ed è in corso di analisi. I risultati sono attesi per l’anno prossimo.
I dati integreranno i precedenti risultati sull’efficacia. Dovrebbero aiutare gli scienziati e i medici, nonché noi sviluppatori e produttori del sistema OkuStim, a migliorare ulteriormente l’elettrostimolazione per voi pazienti.

Studi clinici in corso

Affinché l’elettrostimolazione della retina possa essere inclusa nel catalogo delle prestazioni garantite dalle assicurazioni mediche in Germania, verranno raccolti ulteriori dati sull’efficacia nei pazienti a lungo termine. La valutazione dell’utilità è l’obiettivo di questo studio sperimentale avviato sotto la direzione della Clinica Oculistica dell’Università di Tübingen20. Tutti i costi del trattamento, per tutto il periodo dello studio, saranno coperti dalle assicurazioni mediche tedesche.

La partecipazione è possibile solo per i pazienti assicurati in Germania.

Il reclutamento per questo studio è terminato. I primi risultati sono attesi per il 2026.

Abbiamo risvegliato il Suo interesse? Qui potrà trovare ulteriori dettagli sullo studio e sull’efficacia del trattamento con il sistema OkuStim

Richiesta informazioni

I link ai singoli studi possono essere trovati sotto nei riferimenti

Riferimenti:

  1. Morimoto T, Miyoshi T, Matsuda S, Tano Y, Fujikado T, Fukuda Y. Transcorneal electrical stimulation rescues axotomized retinal ganglion cells by activating endogenous retinal IGF-1 system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jun;46(6):2147-55.
  2. Geremia NM, Gordon T, Brushart TM, Al-Majed AA, Verge VM. Electrical stimulation promotes sensory neuron regeneration and growth-associated gene expression. Exp Neurol. 2007 Jun;205(2):347-59.
  3. Sato T, Fujikado T, Lee TS, Tano Y. Direct effect of electrical stimulation on induction of brain-derived neurotrophic factor from cultured retinal Müller cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4641-6.
  4. Schmid H, Herrmann T, Kohler K, Stett A. Neuroprotective effect of transretinal electrical stimulation on neurons in the inner nuclear layer of the degenerated retina. Brain Res Bull. 2009 Apr 6;79(1):15-25.
  5. Ciavatta VT, Kim M, Wong P, Nickerson JM, Shuler RK Jr, McLean GY, Pardue MT. Retinal expression of Fgf2 in RCS rats with subretinal microphotodiode array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4523-30.
  6. Ni YQ, Gan DK, Xu HD, Xu GZ, Da CD. Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on light-induced photoreceptor degeneration. Exp Neurol. 2009 Oct;219(2):439-52.
  7. Morimoto T, Kanda H, Kondo M, Terasaki H, Nishida K, Fujikado T. Transcorneal electrical stimulation promotes survival of photoreceptors and improves retinal function in rhodopsin P347L transgenic rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 28;53(7):4254-61.
  8. Zhou WT, Ni YQ, Jin ZB, Zhang M, Wu JH, Zhu Y, Xu GZ, Gan DK. Electrical stimulation ameliorates light-induced photoreceptor degeneration in vitro via suppressing the proinflammatory effect of microglia and enhancing the neurotrophic potential of Müller cells. Exp Neurol. 2012 Dec;238(2):192-208.
  9. Osako T, Chuman H, Maekubo T, Ishiai M, Kawano N, Nao-I N. Effects of steroid administration and transcorneal electrical stimulation on the anatomic and electrophysiologic deterioration of nonarteritic ischemic optic neuropathy in a rodent model. Jpn J Ophthalmol. 2013 Jul;57(4):410-5.
  10. Ozeki N, Shinoda K, Ohde H, Ishida S, Tsubota K. Improvement of visual acuity after transcorneal electrical stimulation in case of Best vitelliform macular dystrophy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;251(7):1867-70.
  11. Fu L, Lo AC, Lai JS, Shih KC. The role of electrical stimulation therapy in ophthalmic diseases. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Feb;253(2):171-6.
  12. Kanamoto T, Souchelnytskyi N, Kurimoto T, Ikeda Y, Sakaue H, Munemasa Y, Kiuchi Y. Proteomic study of retinal proteins associated with transcorneal electric stimulation in rats. J Ophthalmol. 2015;2015:492050.
  13. Hanif AM, Kim MK, Thomas JG, Ciavatta VT, Chrenek M, Hetling JR, Pardue MT. Whole-eye electrical stimulation therapy preserves visual function and structure in P23H-1 rats. Exp Eye Res. 2016 Aug;149:75-83.
  14. Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Müller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. LINK
  15. Schatz A, Röck T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. LINK
  16. Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. LINK
  17. Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jägle H, Rüther K, Bertelsen M, Bragadóttir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zündorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim® System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. LINK
  18. Liu J, Tong K, Lin Y, Lee VWH, So KF, Shih KC, Lai JSM, Chiu K. Effectiveness of Microcurrent Stimulation in Preserving Retinal Function of Blind Leading Retinal Degeneration and Optic Neuropathy: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 May 13. doi: 10.1111/ner.13414. Epub ahead of print. PMID: 33984873.
  19. Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. LINK
  20. Kahle N, Peters T, Braun A, Franklin J, Michalik C, Gekeler F, Wilhelm B; retina.net e. V.; TES-RP-Studiengruppe. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa : Prüfplan einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA-Erprobungsrichtlinie) [Transcorneal electrostimulation in retinitis pigmentosa : Protocol of a multicentric prospective, randomized, controlled and double-masked trial on behalf of the Joint Federal Committee (G-BA pilot regulation)]. 2021 May;118(5):512-516. LINK
  21. Stett A, Schatz A, Gekeler F, Franklin J. Transcorneal Electrical Stimulation Dose-Dependently Slows the Visual Field Loss in Retinitis Pigmentosa. Transl Vis Sci Technol. 2023;12(2):29. doi:10.1167/tvst.12.2.29 LINK