Klinische Studien
Hier finden Sie Informationen und Links zum wissenschaftlichen Hintergrund der Elektrostimulation der Netzhaut und der OkuStim-Therapie. Gerne können Sie uns direkt ansprechen, wenn Sie noch weitere Informationen wünschen oder noch Fragen haben.
Studienlage zur Wirkungsweise
In der wissenschaftlichen Literatur sind verschiedene Effekte der Elektrostimulation auf die Netzhaut beschrieben1-14: Elektrische Impulse stoßen biochemische Signalwege an, die physiologische Vorgänge steuern – in diesem Fall in den Zellen der Netzhaut. Es kommt zu neuroprotektiven Effekten und diese Schutzwirkung kann ein Fortschreiten von Retinitis pigmentosa (RP) und anderen degenerativen Netzhaut-Erkrankungen aufhalten oder zumindest verlangsamen.
Studien belegen Sicherheit und Wirksamkeit der OkuStim-Therapie
2011 zeigte eine erste klinische Studie (EST1) mit RP-Patienten, dass die Elektrostimulation der Netzhaut wirksam und sicher ist15. Eine Folgestudie (EST2) und eine Anwendungsbeobachtung (TESOLA) bestätigten 2014/2016 die Ergebnisse16,17. Eine aktuelle explorative Auswertung der 2014 erhobenen Daten liefert nun weitere Belege für die Wirksamkeit der OkuStim-Therapie. Die Daten zeigen, dass nach einem Jahr TES-Behandlung die Gesichtsfeldverschlechterung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa (RP) in Abhängigkeit von der Stimulationsstärke verlangsamt war21.
Sichere Anwendung
Alle Studienpatienten zusammengenommen hat die OkuStim-Behandlung bereits über 130 Anwendungsjahre ohne sicherheitsrelevante Zwischenfälle hinter sich. Die Sicherheit wurde unter anderem durch die oben genannte Anwendungsbeobachtung17 bestätigt.
Zudem bewertet der Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF) des Wissenschaftlich-Medizinischen Beirats von PRO RETINA Deutschland e. V. die Anwendung des OkuStim-Systems als sicher und hat keine Einwände gegen die kontrollierte Anwendung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und anderen generalisierten erblichen Netzhautdystrophien wie Zapfen-und-Stäbchen-Dystrophien, Choroideremie oder Usher-Syndrom.
Wirksame Anwendung
Mehrere Studien zeigten die zellerhaltenden Effekte der Elektrostimulation, die ein Fortschreiten der Erkrankung bremsen können (einen zusammenfassenden Artikel finden Sie hier18). Besonders die größere Langzeitsstudie EST216 deutet auf eine Verminderung des Gesichtsfeldverlusts durch Elektrostimulation hin. Auch die Reaktion der Netzhaut auf kurze Lichtblitze, die mit Elektroretinographie, kurz ERG, untersucht wurde, zeigte positive Effekte.
Mit der Veröffentlichung einer erweiterten Auswertung der EST2-Daten wird nun erstmals die dosisabhängige Verlangsamung des Gesichtsfeldverlustes durch TES beschrieben21.
Außerdem weist eine rückblickende, nicht von Okuvision durchgeführte Studie mit rund 100 Patienten einen statistisch signifikanten positiven Einfluss der Elektrostimulation auf das Gesichtsfeld nach19. Das Interessante hier ist, dass dieser positive Einfluss nach 6 Monaten ohne Behandlung nicht mehr nachweisbar war. Das legt nahe, die Behandlung mit dem OkuStim-System möglichst dauerhaft und ohne lange Unterbrechungen anzuwenden.
Handlungsempfehlung
Seit 2021 wird die transkorneale Elektrostimulation in der augenärztlichen Leitlinie für Erbliche Netzhaut-, Aderhaut- und Sehbahnerkrankungen als Option zur Therapie bei Retinitis Pigmentosa (RP) genannt. Dies gibt Augenärzten eine konkrete Handlungsoption zur symptomatischen Behandlung von RP und damit die Möglichkeit, schwere Beeinträchtigungen im Alltag durch Sehkraftverlust hinauszuzögern.
Aktuelle Studien
Anwendungsbeobachtung
Im Sommer 2021 begann eine zweite Anwendungsbeobachtung mit Patienten, die das OkuStim-System nutzen. Daran konnten alle OkuStim-Anwender, die seit mindestens einem Jahr stimulieren oder mindestens ein Jahr lang stimuliert haben, teilnehmen.
Die Datenerhebung zum objektiven und subjektiven Langzeit-Nutzen der OkuStim-Therapie ist jetzt abgeschlossen und die Auswertung läuft. Mit Ergebnissen ist kommendes Jahr zu rechnen.
Die Daten sollen die bisherigen Ergebnisse zur Wirksamkeit ergänzen. Sie sollen den Wissenschaftlern und Ärzten sowie uns als Entwicklern und Produzenten des OkuStim-Systems helfen, die Elektrostimulation für Sie die Patienten weiter zu verbessern.
Laufende Klinische Studie – Erprobungsstudie TES-RP
Damit die Elektrostimulation der Netzhaut in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland aufgenommen werden kann, werden noch mehr Patientendaten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum gesammelt. Die Nutzenbewertung ist Ziel der Erprobungsstudie, die unter Leitung der Universitäts-Augenklinik Tübingen gestartet wurde20. Die gesamten Behandlungskosten werden für den Zeitraum der Studie von den deutschen gesetzlichen Krankenkassen übernommen.
Die Rekrutierung für diese Studie ist nun abgeschlossen. Mit ersten Ergebnissen wird 2026 gerechnet.
Haben wir Ihr Interesse geweckt an weiteren Details zu den Studien und der Wirkung einer Behandlung mit dem OkuStim-System? Dann finden Sie hier weitere Informationen:
Links zu den einzelnen Studien finden Sie unten in den Referenzen
Referenzen:
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- Kahle N, Peters T, Braun A, Franklin J, Michalik C, Gekeler F, Wilhelm B; retina.net e. V.; TES-RP-Studiengruppe. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa : Prüfplan einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA-Erprobungsrichtlinie) [Transcorneal electrostimulation in retinitis pigmentosa : Protocol of a multicentric prospective, randomized, controlled and double-masked trial on behalf of the Joint Federal Committee (G-BA pilot regulation)]. 2021 May;118(5):512-516. LINK
- Stett A, Schatz A, Gekeler F, Franklin J. Transcorneal Electrical Stimulation Dose-Dependently Slows the Visual Field Loss in Retinitis Pigmentosa. LINK