Klinische Studien

Hier finden Sie Informationen und Links zum wissenschaftlichen Hintergrund der Elektrostimulation der Netzhaut und der OkuStim-Therapie. Gerne können Sie uns direkt ansprechen, wenn Sie noch weitere Informationen wünschen oder noch Fragen haben .

Studienlage zur Wirkungsweise

In der wissenschaftlichen Literatur sind verschiedene Effekte der Elektrostimulation auf die Netzhaut beschrieben1-14: Elektrische Impulse stoßen biochemische Signalwege an, die physiologische Vorgänge steuern – in diesem Fall in den Zellen der Netzhaut. Es kommt zu neuroprotektiven Effekten und diese Schutzwirkung kann ein Fortschreiten von Retinitis pigmentosa (RP) und anderen degenerativen Netzhaut-Erkrankungen aufhalten oder zumindest verlangsamen.

Nahaufnahme OkuEl am Auge

Studien belegen Sicherheit und Wirksamkeit der OkuStim-Therapie

2011 zeigte eine erste klinische Studie (EST1) mit RP-Patienten, dass die Elektrostimulation der Netzhaut wirksam und sicher ist15. Eine Folgestudie (EST2) und eine Anwendungsbeobachtung (TESOLA) bestätigten 2014/2016 die Ergebnisse16,17.

Sichere Anwendung

Alle Studienpatienten zusammengenommen hat die OkuStim-Behandlung bereits über 130 Anwendungsjahre ohne sicherheitsrelevante Zwischenfälle hinter sich. Die Sicherheit wurde unter anderem durch die oben genannte Anwendungsbeobachtung17 bestätigt.

Zudem bewertet der Arbeitskreis Klinische Fragen (AKF) des Wissenschaftlich-Medizinischen Beirats von PRO RETINA Deutschland e. V. die Anwendung des OkuStim-Systems als sicher und hat keine Einwände gegen die kontrollierte Anwendung bei Patienten mit Retinitis pigmentosa und anderen generalisierten erblichen Netzhautdystrophien wie Zapfen-und-Stäbchen-Dystrophien, Choroideremie oder Usher-Syndrom.

Wirksame Anwendung

Mehrere Studien zeigten die zellerhaltenden Effekte der Elektrostimulation, die ein Fortschreiten der Erkrankung bremsen können (einen zusammenfassenden Artikel finden Sie hier18). Besonders die größere Langzeitsstudie EST216 deutet auf eine Verminderung des Gesichtsfeldverlusts durch Elektrostimulation hin. Auch die Reaktion der Netzhaut auf kurze Lichtblitze, die mit Elektroretinographie, kurz ERG, untersucht wurde, zeigte positive Effekte.

Außerdem weist eine rückblickende, nicht von Okuvision durchgeführte Studie mit rund 100 Patienten einen statistisch signifikanten positiven Einfluss der Elektrostimulation auf das Gesichtsfeld nach19. Das Interessante hier ist, dass dieser positive Einfluss nach 6 Monaten ohne Behandlung nicht mehr nachweisbar war. Das legt nahe, die Behandlung mit dem OkuStim-System möglichst dauerhaft und ohne lange Unterbrechungen anzuwenden.

Aktuelle Studien

Laufende Anwendungsbeobachtung

Im Sommer 2021 beginnt eine groß angelegte zweite Anwendungsbeobachtung mit Patienten, die das OkuStim-System nutzen. Prinzipiell können alle OkuStim-Anwender, die seit mindestens einem Jahr stimulieren oder mindestens ein Jahr lang stimuliert haben, daran teilnehmen (sofern ihre Augenklinik gleichzeitig ein Studienzentrum ist). Bitte sprechen Sie uns direkt an, wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind.

In dieser Studie sollen die Daten, die die behandelnden Ärzte über Jahre hinweg gesammelt haben, ausgewertet werden. Außerdem wird gezielt nach der Anwenderzufriedenheit gefragt und danach, was aus Sicht der Anwender für oder gegen diese Art der Behandlung spricht. Das Ziel ist eine Art Bestandsaufnahme zum objektiven und subjektiven Langzeit-Nutzen der OkuStim-Therapie. Diese Bestandsaufnahme soll die bisherigen Ergebnisse zur Wirksamkeit ergänzen. Und sie soll den Wissenschaftlern und Ärzten sowie uns als Entwickler und Produzent des OkuStim-Systems helfen, die Elektrostimulation für die Patienten weiter zu verbessern.

Laufende Klinische Studie

Damit die Elektrostimulation der Netzhaut in den Leistungskatalog der gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland aufgenommen werden kann, werden noch mehr Patientendaten zur Wirksamkeit über einen längeren Zeitraum gesammelt. Die Nutzenbewertung ist Ziel der Erprobungsstudie, die unter Leitung der Universitäts-Augenklinik Tübingen gestartet wurde20. Die gesamten Behandlungskosten werden für den Zeitraum der Studie von den deutschen gesetzlichen Krankenkassen übernommen. Die Studienteilnahme ist nur RP-Patienten möglich.

Haben wir Ihr Interesse geweckt an weiteren Details zu den Studien und der Wirkung einer Behandlung mit dem OkuStim-System? Dann senden wir Ihnen gerne weitere Informationen zu. Folgen Sie einfach den Links:

Faktenblatt
Übersichtsbeitrag

Außerdem finden Sie:

Links zu den einzelnen Studien finden Sie unten in den Referenzen
– Informationen zur aktuellen TES-RP Studie finden Sie auf retinanet.de


Referenzen:

  1. Morimoto T, Miyoshi T, Matsuda S, Tano Y, Fujikado T, Fukuda Y. Transcorneal electrical stimulation rescues axotomized retinal ganglion cells by activating endogenous retinal IGF-1 system. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2005 Jun;46(6):2147-55.
  2. Geremia NM, Gordon T, Brushart TM, Al-Majed AA, Verge VM. Electrical stimulation promotes sensory neuron regeneration and growth-associated gene expression. Exp Neurol. 2007 Jun;205(2):347-59.
  3. Sato T, Fujikado T, Lee TS, Tano Y. Direct effect of electrical stimulation on induction of brain-derived neurotrophic factor from cultured retinal Müller cells. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2008 Oct;49(10):4641-6.
  4. Schmid H, Herrmann T, Kohler K, Stett A. Neuroprotective effect of transretinal electrical stimulation on neurons in the inner nuclear layer of the degenerated retina. Brain Res Bull. 2009 Apr 6;79(1):15-25.
  5. Ciavatta VT, Kim M, Wong P, Nickerson JM, Shuler RK Jr, McLean GY, Pardue MT. Retinal expression of Fgf2 in RCS rats with subretinal microphotodiode array. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Oct;50(10):4523-30.
  6. Ni YQ, Gan DK, Xu HD, Xu GZ, Da CD. Neuroprotective effect of transcorneal electrical stimulation on light-induced photoreceptor degeneration. Exp Neurol. 2009 Oct;219(2):439-52.
  7. Morimoto T, Kanda H, Kondo M, Terasaki H, Nishida K, Fujikado T. Transcorneal electrical stimulation promotes survival of photoreceptors and improves retinal function in rhodopsin P347L transgenic rabbits. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2012 Jun 28;53(7):4254-61.
  8. Zhou WT, Ni YQ, Jin ZB, Zhang M, Wu JH, Zhu Y, Xu GZ, Gan DK. Electrical stimulation ameliorates light-induced photoreceptor degeneration in vitro via suppressing the proinflammatory effect of microglia and enhancing the neurotrophic potential of Müller cells. Exp Neurol. 2012 Dec;238(2):192-208.
  9. Osako T, Chuman H, Maekubo T, Ishiai M, Kawano N, Nao-I N. Effects of steroid administration and transcorneal electrical stimulation on the anatomic and electrophysiologic deterioration of nonarteritic ischemic optic neuropathy in a rodent model. Jpn J Ophthalmol. 2013 Jul;57(4):410-5.
  10. Ozeki N, Shinoda K, Ohde H, Ishida S, Tsubota K. Improvement of visual acuity after transcorneal electrical stimulation in case of Best vitelliform macular dystrophy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2013 Jul;251(7):1867-70.
  11. Fu L, Lo AC, Lai JS, Shih KC. The role of electrical stimulation therapy in ophthalmic diseases. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2015 Feb;253(2):171-6.
  12. Kanamoto T, Souchelnytskyi N, Kurimoto T, Ikeda Y, Sakaue H, Munemasa Y, Kiuchi Y. Proteomic study of retinal proteins associated with transcorneal electric stimulation in rats. J Ophthalmol. 2015;2015:492050.
  13. Hanif AM, Kim MK, Thomas JG, Ciavatta VT, Chrenek M, Hetling JR, Pardue MT. Whole-eye electrical stimulation therapy preserves visual function and structure in P23H-1 rats. Exp Eye Res. 2016 Aug;149:75-83.
  14. Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Müller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. LINK
  15. Schatz A, Röck T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. LINK
  16. Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. LINK
  17. Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jägle H, Rüther K, Bertelsen M, Bragadóttir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zündorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim® System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. LINK
  18. Liu J, Tong K, Lin Y, Lee VWH, So KF, Shih KC, Lai JSM, Chiu K. Effectiveness of Microcurrent Stimulation in Preserving Retinal Function of Blind Leading Retinal Degeneration and Optic Neuropathy: A Systematic Review. Neuromodulation. 2021 May 13. doi: 10.1111/ner.13414. Epub ahead of print. PMID: 33984873.
  19. Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. LINK
  20. Kahle N, Peters T, Braun A, Franklin J, Michalik C, Gekeler F, Wilhelm B; retina.net e. V.; TES-RP-Studiengruppe. Transkorneale Elektrostimulation bei Retinitis pigmentosa : Prüfplan einer multizentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten und doppelblinden Studie im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA-Erprobungsrichtlinie) [Transcorneal electrostimulation in retinitis pigmentosa : Protocol of a multicentric prospective, randomized, controlled and double-masked trial on behalf of the Joint Federal Committee (G-BA pilot regulation)]. 2021 May;118(5):512-516. LINK