Directive de conformité dans le secteur de la santé

Okuvision GmbH est une entreprise leader dans le domaine du traitement de la rétinite pigmentaire (« RP »). La thérapie développée par Okuvision GmbH vise à ralentir le processus de dégénérescence des photorécepteurs, généralement conduisant à la cécité, consécutif à la maladie oculaire qu’est la rétinite pigmentaire. Les produits sont marqués CE et sont actuellement utilisés sur le marché européen. L’entreprise entretient, à cet égard, de multiples relations avec des scientifiques, des médecins ainsi que des établissements médicaux.
Un principe fondamental d’Okuvision GmbH dans la collaboration avec les médecins, les établissements médicaux et tous les partenaires commerciaux est un comportement irréprochable sur le plan éthique ainsi que le strict respect du droit en vigueur. Les entreprises actives dans le secteur de la santé sont soumises à une multitude de lois spécifiques et complexes ainsi qu’à d’autres exigences juridiques, de sorte qu’il n’est pas toujours facile pour chaque collaborateur de distinguer un comportement autorisé d’un comportement interdit. S’ajoute à cela le fait que les entreprises actives dans le secteur de la santé, dans leur collaboration avec les professionnels de santé, font l’objet d’une observation attentive des médias, des concurrents et des autorités de surveillance. L’objectif de la présente directive est donc d’établir des principes compréhensibles et contraignants pour cette collaboration.

La directive régit la collaboration avec les établissements médicaux et avec les médecins exerçant en libéral, leurs collaborateurs et tous les autres professionnels des professions de santé et des professions paramédicales ; cela inclut notamment les médecins, les pharmaciens, les infirmiers et également les assistants médico-techniques, ainsi que les patients et les associations de patients (ci-après désignés collectivement comme « professionnels de santé »).
La directive s’applique à tous les collaborateurs et organes d’Okuvision GmbH dans le cadre de la collaboration avec les professionnels de santé.

Tous les collaborateurs d’Okuvision GmbH ainsi que les services spécialisés concernés sont tenus de respecter la présente directive dans le cadre de la collaboration avec les professionnels de santé. Si la présente directive ne prévoit pas, ou pas de manière univoque, d’instruction de procédure, les collaborateurs d’Okuvision GmbH sont tenus de coordonner la suite de la démarche avec le responsable de leur service. Le responsable du service doit ensuite obtenir l’approbation de la direction. Cette procédure s’applique également en cas de dérogation à la présente directive dans un cas particulier.
Dans le cadre de la collaboration avec les professionnels de santé, il convient également de tenir compte des exigences individuelles de conformité dans le secteur de la santé imposées par des employeurs externes et des établissements médicaux, dans la mesure où elles sont connues ou manifestes. Les services spécialisés doivent notamment s’assurer que d’éventuelles exigences de ce type émanant d’entreprises externes, allant au-delà des dispositions fixées par Okuvision GmbH, soient respectées.
Pour toute question relative à la présente directive, veuillez vous adresser au responsable de votre service et/ou à la direction d’Okuvision GmbH.

L’Association fédérale des technologies médicales (Bundesverband Medizintechnologie e.V., BVMed) fixe, dans son « Code des dispositifs médicaux », des règles de conduite fondées sur les lois pertinentes, la jurisprudence et les règles déontologiques. Ce code transpose en Allemagne les dispositions du « Code of Ethical Business Practice » de MedTech Europe. Le marché des dispositifs médicaux dans un système de santé financé par solidarité repose sur un cadre légal. Sur la base de ce cadre, les acteurs se dotent, avec le Code des dispositifs médicaux, de règles de conduite pratiques répondant à des principes éthiques ainsi qu’aux besoins de la recherche médicale, et contribuant à accroître la transparence et à éviter les irritations et les dérives. Elles constituent une condition préalable à une concurrence positive dans le cadre d’un système de santé financé par solidarité.

(Source : https://www.bvmed.de/download/kodex-medizinprodukte.pdf)

Dans la collaboration d’Okuvision GmbH avec les professionnels de santé, il convient de respecter en particulier les quatre principes suivants afin d’éviter d’éventuelles infractions. Il s’agit de :

• le principe de séparation entre avantages et opérations commerciales (principe de séparation),
• le principe de transparence/d’autorisation,
• le principe d’adéquation entre la prestation et la contrepartie (principe d’équivalence), et
• le principe de documentation.

Le principe de séparation exige une séparation claire entre les avantages et les opérations commerciales. Cela signifie que les avantages accordés aux professionnels de santé ne doivent pas dépendre d’opérations commerciales avec l’établissement médical.
Ils ne doivent pas non plus être utilisés abusivement afin d’influencer de manière illicite les professionnels de santé en faveur des produits et/ou services d’Okuvision GmbH. Cela vaut en particulier pour les décisions thérapeutiques, de prescription et d’achat, ainsi que pour les recommandations et les orientations.

Le principe de transparence/d’autorisation prévoit que les avantages accordés aux professionnels de santé et les relations de prestation avec ceux-ci doivent être divulgués (principe de transparence) à l’employeur ou à l’autorité de tutelle concerné(e) et être approuvés par écrit par celui-ci/celle-ci (principe d’autorisation).

Selon le principe d’équivalence, dans les relations d’échange de prestations, la prestation et la contrepartie doivent être dans un rapport approprié. Celui-ci dépend notamment de l’étendue de la prestation, du temps requis ainsi que de la qualification nécessaire du cocontractant pour fournir la prestation. La rémunération doit rester dans les limites de ce qui est usuel sur le marché pour des relations contractuelles comparables (Fair Market Value).

Les accords conclus avec des professionnels de santé doivent être établis par écrit. La bonne exécution de la prestation contractuellement convenue doit également être documentée au moyen de pièces appropriées (notamment factures, relevés des prestations fournies, rapports écrits, manuscrits, etc.). Les paiements sont effectués exclusivement par virement sur un compte bancaire indiqué par le cocontractant dans le contrat. Il doit s’agir des coordonnées bancaires du cocontractant et non du compte bancaire de tiers. Tous les documents doivent être conservés pendant une période d’au moins dix ans, afin d’éviter d’emblée, même ultérieurement, toute impression d’irrégularités sur la base de la documentation disponible.

Ces principes doivent être mis en œuvre et respectés dans toutes les formes de collaboration entre Okuvision GmbH et les professionnels de santé.

Cela vaut également pour :

• la structuration des relations de prestation avec des professionnels de santé à l’étranger. Il convient en outre de respecter les dispositions légales en vigueur dans le pays concerné.
• l’octroi d’avantages à des tiers proches des professionnels de santé, tels que, par exemple, les conjoints ou les enfants.
• lorsque des tiers s’interposent entre notre entreprise, d’une part, et les professionnels de santé, d’autre part. Dans ce cas, le prestataire externe doit s’engager contractuellement envers Okuvision GmbH à respecter les principes de la présente directive. Cela peut être nécessaire, par exemple, lors du recours à des agences de publicité, des agences de congrès et d’événements, des sociétés d’études de marché, des Clinical/Contract Research Organisations ou lors de l’intervention de partenaires de distribution.

Les formes de collaboration présentées dans la directive peuvent être divisées en relations d’échange de prestations et en avantages unilatéraux. Les relations d’échange de prestations se caractérisent par l’existence d’une prestation et d’une contrepartie (p. ex. dans le cadre d’un contrat de consultant ou d’intervenant). Ce n’est pas le cas pour les prestations ou avantages unilatéraux (p. ex. un cadeau ou une invitation à une formation scientifique continue).

Ci-dessous, des exemples de relations d’échange de prestations sont décrits.

La recherche ne doit pas être détournée à des fins de marketing et de vente. Le projet concerné doit donc viser des résultats présentant un intérêt médical et scientifique légitime (p. ex. données scientifiques ou observance des patients). Une évaluation positive du projet de recherche par la direction d’Okuvision GmbH est impérativement requise. En outre, le service Clinical Studies est responsable de l’initiation, de la réalisation et de l’évaluation des projets de recherche concernés. Cela s’applique indépendamment du fait qu’Okuvision GmbH mène un projet de recherche ou soutienne un projet de recherche externe.

Lors d’événements externes organisés par des professionnels de santé, Okuvision GmbH est généralement sollicitée pour un soutien financier. Cela est autorisé sous la forme d’un sponsoring, par lequel Okuvision GmbH soutient financièrement l’événement de formation médico-scientifique et obtient en contrepartie la possibilité de prestations publicitaires favorisant l’image et/ou les ventes. Ces possibilités de présentation à des fins publicitaires peuvent être, par exemple, un stand d’exposition, la distribution de brochures d’information ou la mention en tant que sponsor, avec nom et logo, sur l’invitation. D’autres mesures publicitaires peuvent également être prévues dans le cadre d’un contrat de sponsoring.

La conclusion d’un contrat de conseil ou d’autres contrats de prestation de services n’est envisageable que s’il existe un besoin réel de conseil ou de service, qui doit être soigneusement examiné et documenté au cas par cas. En outre, la décision de conclure le contrat avec un professionnel de santé déterminé doit être légitimée par sa compétence professionnelle.
La rémunération convenue doit être appropriée au regard des prestations à fournir, et le paiement ne doit intervenir qu’après la fourniture correcte de la prestation et l’émission de la facture. Dans le cadre des contrats de conseil et de prestation de services, des frais de déplacement et d’hébergement peuvent être pris en charge, dans une mesure appropriée, en plus des honoraires, lorsqu’ils sont nécessairement engagés pour l’exécution du contrat.
La « rémunération appropriée » doit être évaluée au cas par cas en tenant compte du degré de difficulté de la prestation, des qualifications nécessaires du professionnel de santé ainsi que du temps requis. À cet effet, la GOÄ ou l’EBM peuvent fournir des indications (p. ex. code GOÄ 85, avis d’expertise écrit complexe, 29,14 EUR x jusqu’à 3,5, plus frais de dactylographie par page DIN A4 [code GOÄ 90/95] = environ 105 EUR/h).
Par « frais de déplacement appropriés », on entend les billets de train (1re classe) ainsi que les frais de déplacement en voiture à hauteur du forfait kilométrique fiscalement autorisé par kilomètre parcouru pour les déplacements professionnels, et le remboursement d’autres frais de déplacement (transports publics, taxi). Pour les voyages en avion, la prise en charge des coûts en classe économique pour les vols intra-européens ainsi qu’en classe affaires pour les vols intercontinentaux est appropriée. Le remboursement de vols en première classe est toujours inapproprié.

En cas d’avantages unilatéraux accordés aux professionnels de santé, sans contrepartie ou sans contrepartie adéquate, une prudence accrue s’impose au regard des risques pénaux existant en Allemagne, car il existe un risque particulier que de tels avantages soient considérés comme une influence déloyale.

Les prestations ou avantages unilatéraux ne doivent pas être détournés afin d’influencer des décisions d’achat ou de prescription. De même, les dispositions légales ne doivent pas être contournées par ce biais. Les remises et rabais, etc., doivent donc être accordés de manière transparente, sous la forme d’un montant d’argent calculé selon une méthode déterminée (remise en espèces) ou d’une quantité de marchandises identiques (remise en nature), et ne doivent pas être octroyés indirectement via des prestations de soutien (p. ex. des dons). Par ailleurs, les exigences existantes en matière de documentation et d’autorisation doivent également être respectées.

Ci-dessous, certaines prestations unilatérales sont décrites.

La mise à disposition gratuite d’appareils n’est possible que dans les cas suivants :

• Mise à disposition d’appareils dans le cadre et pour la durée d’un contrat d’étude/essai clinique/contrat de soutien à la recherche. À l’expiration du contrat/de l’étude, l’appareil doit être restitué ou peut être acquis à une valeur adéquate ; la fixation d’un loyer approprié après l’expiration du contrat/de l’étude peut également être envisagée.
• Les appareils peuvent être achetés à l’essai ou, pour une durée limitée, mis à disposition dans le cadre d’une commande d’essai. Dans le cadre d’un achat à l’essai, l’acheteur peut retourner la marchandise dans un délai déterminé. Cela doit être formalisé par un contrat. La commande d’essai a pour objectif de mettre le produit à disposition d’un acheteur potentiel afin qu’il puisse le tester et s’en faire une idée. Un contrat de commande d’essai/une confirmation de réception de la commande d’essai est requis. La durée des commandes d’essai ne doit couvrir que la période dont l’acheteur potentiel a besoin pour tester l’appareil de manière approfondie ; pour des dispositifs médicaux complexes avec moins de cas d’utilisation, une période de 3 à 6 mois peut être justifiée.

La remise d’échantillons (gratuits) aux professionnels de santé n’est légalement autorisée que sous des conditions strictes :

• la remise des échantillons s’effectue sur la base d’une demande écrite préalable du professionnel de santé ;
• la remise des échantillons est exclusivement destinée à des fins de formation ;
• seule la plus petite unité de conditionnement disponible est remise ; et
• il n’est pas remis plus de 2 unités par an.

La remise d’échantillons se distingue de la mise à disposition ou de la commande d’essai (juridiquement considérée comme un prêt) en ce sens que, pour l’échantillon concerné, une restitution à Okuvision GmbH après utilisation sur le patient ou à l’expiration de la période de formation est exclue, par exemple parce qu’il s’agit d’un implant ou de consommables.

Les repas ne sont autorisés que dans le cadre de déjeuners de travail ainsi que de formations et perfectionnements organisés par l’entreprise.

Les frais de repas ne doivent pas dépasser, en Allemagne, un montant approprié et socialement acceptable d’environ 60 € net par personne ; à l’étranger, dans des pays à niveau de prix élevé, un dépassement de cette limite d’environ 10 % est justifié. Ne sont considérées comme socialement acceptables que les prestations conformes aux règles générales de courtoisie. Le repas de personnes accompagnantes est interdit. Un déjeuner de travail doit être justifié par des motifs objectifs.

Okuvision GmbH peut inviter des professionnels de santé à des formations et perfectionnements liés à leur profession (c.-à-d. scientifiques et/ou spécialisés). Cela vaut tant pour les événements organisés par l’entreprise que pour ceux organisés par des tiers.

Pour les formations et perfectionnements, il s’applique de manière générale que :

• il doit exister un lien direct avec Okuvision GmbH ou avec le domaine de produits, ainsi qu’un lien objectif avec le domaine d’activité de la personne participante ;
• l’information scientifique ou la transmission de connaissances professionnelles est clairement au premier plan ;
• le choix du lieu et du site de la conférence doit se faire exclusivement selon des critères objectifs et logistiques (p. ex. bonne accessibilité, salles de réunion adaptées, offre de contenu, etc.) ; tout caractère de loisirs et de luxe est à éviter ;
• l’invitation peut s’adresser directement aux professionnels de santé, mais une invitation à un établissement médical ou à un cabinet est également possible ; celui-ci peut désigner les collaborateurs qui doivent participer à l’événement ;
• les coûts liés aux personnes accompagnantes ne doivent pas être pris en charge ;
• une autorisation de l’employeur/autorité de tutelle doit être obtenue pour les professionnels de santé salariés ;
• l’aspect loisirs et divertissement doit être clairement secondaire ; la partie professionnelle doit prédominer.

Les cadeaux aux professionnels de santé sont soumis à des limites strictes en matière pénale, de droit de la fonction publique, de droit de la publicité et de déontologie. Ils sont autorisés sous la forme d’avantages de faible valeur, dits articles promotionnels, tels que des crayons, des stylos à bille de faible valeur, des blocs-notes, etc. Ceux-ci doivent porter un logo de produit ou le logo de l’entreprise Okuvision GmbH et être exclusivement destinés à une utilisation dans le cabinet médical / la clinique.

Les dons (dons en espèces et en nature) ne peuvent être accordés qu’à des établissements médicaux ou des organisations d’utilité publique, à condition qu’ils puissent délivrer un reçu de don au sens du code fiscal allemand (Abgabenordnung). Les dons à des personnes individuelles, à des médecins et à d’autres collaborateurs ne sont donc pas possibles. Les associations de soutien d’hôpitaux ou de cliniques universitaires ne reçoivent des dons qu’à titre exceptionnel et avec l’implication de l’établissement médical concerné (administration).

L’attribution de dons se fait toujours au bénéfice de l’intérêt général et à des fins déterminées, c.-à-d. à des fins de recherche et d’enseignement, d’amélioration des soins de santé ou de la prise en charge des patients, à des fins de formation et de perfectionnement ou à des fins caritatives. Les dons en espèces doivent être versés exclusivement sur des comptes de dons spécifiques ou des comptes de fonds de tiers de l’établissement médical ou d’autres organisations. De même, pour les dons en nature, il convient de s’assurer qu’ils passent sous le contrôle de l’établissement médical. En contrepartie, l’établissement médical ou l’organisation doit délivrer un reçu de don au sens du droit fiscal.