Une qualité qui inspire confiance
Comment nous garantissons une qualité, une sécurité et des données cliniques conformes au règlement MDR — afin que la thérapie TES puisse être utilisée de manière fiable au quotidien.
Du développement aux essais cliniques, jusqu’au quotidien
Chez Okuvision, la qualité n’est pas un simple label, mais un processus : du développement à la prise en charge au quotidien, en passant par l’évaluation clinique. « Nous testons nos produits conformément à l’ensemble des normes européennes applicables … et réalisons des études cliniques afin de garantir que nos produits offrent les performances promises. »
À propos du marquage CE, Fabian Kaiser (responsable management de la qualité) explique : « Le marquage CE est comme une carte d’identité. Sans le marquage CE, il n’est pas possible de commercialiser un produit en Europe. »
Et concernant l’assurance qualité au quotidien : « Nous faisons l’objet d’audits chaque année … et contrôlons tous les produits avant qu’ils ne quittent nos locaux » ; « Ce n’est qu’après la validation réussie de tous les contrôles qu’un produit sûr et efficace quitte notre entreprise. »
Conformité au MDR et marquage CE
- OkuStim® est un dispositif médical actif portant le marquage CE conformément au MDR (UE) 2017/745 ; organisme notifié : TÜV Rheinland (0197).
- La destination, l’utilisation sûre et la maintenance sont décrites dans le mode d’emploi ; les paramètres de stimulation sont programmés par un médecin.
- La surveillance annuelle par l’organisme de contrôle ainsi que des audits internes garantissent la conformité CE.
« C’est la seule façon de nous assurer que nos produits répondent à toutes les exigences, sont sûrs et efficaces. »
Fabian Kaiser, Management de la qualité
Sécurité et preuves cliniques
Dans les études contrôlées et les observations portant sur la TES avec OkuStim®, aucun événement indésirable grave (EIG) lié à la thérapie ou au dispositif n’a été rapporté ; l’effet indésirable le plus fréquent est une sécheresse oculaire temporaire, généralement bien traitée par des substituts lacrymaux.
Des études cliniques randomisées et prospectives (notamment les séries EST et l’étude TESOLA) ont démontré la sécurité de la méthode ; des analyses exploratoires indiquent un ralentissement dose-dépendant de la perte du champ visuel.
Dans l’ensemble, les données cliniques montrent qu’une stimulation électrique régulière de faible intensité peut ralentir la perte du champ visuel liée à la RP et ainsi contribuer à préserver plus longtemps la qualité de vie visuelle.
Ce que nous entendons par « sécurité » :
- Aucun événement indésirable grave (EIG) lié au dispositif ou à la thérapie dans les études de sécurité multicentriques.
- Indications d’un effet dose-réponse sur le ralentissement de la perte du champ visuel.
- Thérapie à domicile avec des paramètres définis par le médecin (30 min/semaine).
Utilisabilité et accessibilité au quotidien
Le système est conçu pour une utilisation autonome – avec une ergonomie claire, un retour LED et des messages système sonores, qui apportent un soutien même à des stades avancés. Le mode d’emploi couvre les éléments de commande, les signaux et la réalisation sûre des séances.
Compatibilité électromagnétique (CEM)
Le dispositif est conforme aux exigences de compatibilité électromagnétique (CEM) selon la norme CISPR 11, groupe 1, classe B — et convient à une utilisation à domicile, en cabinet médical et en clinique. Des consignes d’utilisation permettent de limiter les interférences et de garantir des séances de thérapie reproductibles.
Surveillance post-commercialisation et transparence
Nous suivons systématiquement la sécurité, les performances et les retours des utilisateurs (« PMS ») et intégrons en continu les enseignements dans la maintenance du produit et l’information des utilisateurs (p. ex. recommandation de larmes artificielles en cas de sécheresse, consignes sur la manipulation des électrodes et le confort).
Parallèlement, des données cliniques à long terme sont recueillies dans le cadre de programmes multicentriques ; l’étude allemande d’évaluation du G-BA (TES-RP) analyse des critères d’évaluation pertinents pour les patients sur plusieurs années.
Comment notre PMS agit en pratique
évaluation continue des signalements, analyses de tendances, mesures correctives.
Intégration de données d’utilisation réelles issues des cliniques/de la prise en charge.
Intégration des retours des utilisateurs dans les compléments de l’IFU et les supports de formation.
Tout savoir sur la thérapie,la recherche clinique et Okuvision
Entretien : Fondation & vision
Alfred Stett sur le chemin de la neurostimulation vers les soins fondés sur des preuves – et ce qui motive Okuvision.
RP : Démystification – le vrai du faux
Bref, clair, fondé sur des preuves : nous dissipons les fausses attentes et montrons ce qui est réalisable aujourd'hui.