Communiqué de presse

Le protocole de l’essai clinique TES‑GPS sur l’électrostimulation transcornéenne (TES) dans le glaucome à angle ouvert vient de paraître sous forme d’article en libre accès dans la revue spécialisée BMJ Open. La publication décrit la méthodologie de l’étude en cours – notamment le design de l’étude, les critères d’évaluation et le concept de mise en insu – et vise à renforcer la transparence ainsi qu’à favoriser la discussion scientifique. Parallèlement, Okuvision, en tant que promoteur, et l’Universitätsmedizin Mainz attirent l’attention sur le fait que le recrutement est toujours ouvert : des patientes et patients présentant des déficits du champ visuel objectivement progressifs dans le cadre d’un glaucome à angle ouvert sont recherchés.

La publication d’un protocole d’étude permet de comprendre comment un essai clinique est planifié : quel groupe de patientes et patients est inclus, quels examens sont réalisés, quels critères d’évaluation sont analysés et comment les biais doivent être réduits grâce à la randomisation et à la mise en insu. Ainsi, la publication d’un protocole renforce la transparence de la recherche clinique – un facteur clé pour la confiance des patientes et patients, tout comme pour l’interprétation par les milieux spécialisés.

Pr Katrin Lorenz, MD, PhD, directrice du Centre d’essais cliniques de la Clinique et Polyclinique d’ophtalmologie de l’Universitätsmedizin Mainz et investigatrice de l’étude :
« Avec la publication du protocole, nous rendons publics les critères selon lesquels nous incluons les patientes et patients, la manière dont le traitement est réalisé et les critères d’évaluation que nous analysons. C’est une contribution importante à la transparence – et en même temps une invitation à attirer l’attention des personnes concernées éligibles sur la possibilité de participer à l’étude. »

Objectif de l’étude TES‑GPS : ralentir la progression des déficits du champ visuel – en complément du traitement standard

Dans le glaucome, la baisse de la pression intraoculaire est actuellement l’option thérapeutique centrale. Néanmoins, chez une partie des personnes concernées, la maladie continue de progresser malgré le traitement. L’étude TES‑GPS évalue donc la TES comme approche complémentaire afin de stabiliser potentiellement plus longtemps les déficits du champ visuel associés au glaucome.

Dans l’étude, la TES est évaluée avec le système OkuStim® 2. Le traitement est administré une fois par semaine pendant 30 minutes et peut – après formation – être réalisé à domicile. L’étude est conçue comme une étude pilote monocentrique, randomisée, en double insu, contrôlée par sham.

Alfred Stett, CEO d’Okuvision :
« Le glaucome reste, malgré des traitements hypotonisants établis, un défi majeur pour de nombreuses personnes concernées. En tant que promoteur, nous soutenons l’essai clinique de l’électrostimulation transcornéenne comme approche complémentaire. L’essentiel, maintenant, est qu’un nombre suffisant de patientes et patients éligibles participent – c’est la seule façon pour que la recherche clinique permette des avancées. »

Qui peut participer ?

L’étude s’adresse à des patientes et patients atteints de glaucome à angle ouvert (p. ex. glaucome primitif à angle ouvert, glaucome pseudo-exfoliatif (PEX) ou glaucome pigmentaire, ou encore glaucome à pression normale) et présentant une perte du champ visuel objectivement progressive. Les principales conditions sont notamment :

• Âge minimum : 40 ans
• Progression documentée des déficits du champ visuel
• Capacité à réaliser de manière fiable l’utilisation à domicile après formation
• Aucun implant actif (p. ex. pacemaker) et aucune autre affection oculaire pertinente susceptible de compromettre significativement l’évaluation

Les personnes intéressées (ou les ophtalmologues traitants) peuvent contacter directement l’équipe de l’étude à Mayence. Une évaluation préliminaire sans engagement est possible.

Recrutement + campagne de la DOG : « Pour toi. Pour tous. Pour mieux voir. »

L’appel au recrutement s’inscrit dans l’initiative « Pour toi. Pour tous. Pour mieux voir. », coordonnée par le groupe de travail des centres d’essais cliniques de la Société allemande d’ophtalmologie (DOG). La campagne souligne que les essais cliniques jouent un rôle clé pour évaluer l’efficacité et la sécurité de nouvelles méthodes de traitement – et que, pour cela, un nombre suffisant de participantes et participants est nécessaire.

Données de l’étude en bref

• Étude : TES GPS (étude pilote ; monocentrique ; randomisée, en double insu, contrôlée par sham)
• Indication/Population : 50 patientes/patients, ≥ 40 ans, glaucome à angle ouvert avec perte progressive du champ visuel
• Critère d’évaluation principal : variation de la sensibilité du champ visuel (Humphrey Mean Deviation) après 18 mois
• Intervention : TES avec OkuStim® 2, 1×/semaine 30 min, 18 mois ; utilisation à domicile après formation
• Registre : ClinicalTrials.gov : NCT06682962
• Publication : Lorenz K. et al., BMJ Open 2026 ;16:e112879. DOI : 10.1136/bmjopen 2025 112879
• Financement/Sponsoring : promoteur Okuvision ; financement notamment par le Ministère fédéral allemand de l’Éducation et de la Recherche (BMBF ; référence de financement 13GW0732A)

Contact pour la participation à l’étude (Universitätsmedizin Mainz)

Centre d’essais cliniques, Clinique d’ophtalmologie, Universitätsmedizin Mainz
E-mail : klinisches-studienzentrum-augenklinik@unimedizin-mainz.de
Téléphone : +49 6131 17 3612