Qualität, die Vertrauen schafft

Wie wir MDR-konforme Qualität, Sicherheit und klinische Evidenz sicherstellen – damit die TES-Therapie zuverlässig im Alltag ankommt.

OkuStim® 2 – Person holt das Device aus der Verpackung

Von Entwicklung über klinische Prüfung bis in den Alltag

Qualität ist bei Okuvision kein Etikett, sondern ein Prozess: von der Entwicklung über die klinische Prüfung bis zur Versorgung im Alltag. „Wir prüfen unsere Produkte nach allen europäischen anwendbaren Standards … und machen klinische Prüfungen, um sicherzustellen, dass unsere Produkte die versprochene Leistung einhalten“.

Zur CE-Kennzeichnung sagt Fabian Kaiser: „Die CE-Kennzeichnung ist wie der Personalausweis. Ohne das CE-Zeichen geht es in Europa nicht.“ Und zur gelebten Qualitätssicherung: „Wir werden jedes Jahr überwacht … und prüfen alle Produkte, bevor sie unser Haus verlassen“; „Erst wenn alle Prüfungen erfolgreich sind, verlässt ein sicheres und effizientes Produkt unser Haus.“

MDR-Konformität & CE-Kennzeichnung

OkuStim® ist ein aktives Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung gemäß MDR (EU) 2017/745; benannte Stelle: TÜV Rheinland (0197).
Die Zweckbestimmung, sichere Anwendung und Wartung sind in der Gebrauchsanweisung beschrieben; die Stimulationsparameter werden ärztlich programmiert.
Jährliche Überwachung durch die Prüfstelle sowie interne Audits sichern die CE-Konformität ab.

„Nur so können wir sichergehen, dass unsere Produkte alle Anforderungen erfüllen, sicher und effektiv sind.“

Fabian Kaiser, Qualitätsmangement

Sicherheit & klinische Evidenz

In kontrollierten Studien und Beobachtungen zur TES mit OkuStim® wurden keine therapie- oder gerätebedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse berichtet; häufigste Nebenwirkung: vorübergehende Trockenheit der Augen, gut behandelbar mit Tränenersatzmitteln.

Randomisierte und prospektive Programme (z. B. EST-Serien, TESOLA) belegen Sicherheit; explorative Auswertungen zeigen eine dosisabhängige Verlangsamung des Gesichtsfeldverlustes.

Zusammenfassend zeigt die Evidenz, dass regelmäßige, schwache elektrische Stimulation den Verlust des Gesichtsfeldes bei RP verlangsamen kann und so sehbezogene Lebensqualität länger erhält.

Was wir unter „Sicherheit“ verstehen:

Keine SAE im Zusammenhang mit Gerät/Therapie in Mehrzentren-Sicherheitsstudien
Dosis-Wirkungs-Hinweise auf Verlangsamung des Gesichtsfeldverlustes
Heimtherapie mit ärztlich vorgegebenen Parametern (30 Min./Woche)

Usability & Barrierefreiheit im Alltag

Das System ist für die selbstständige Nutzung konzipiert – mit klarer Haptik, LED-Feedback und akustischen Systemmeldungen, die auch in fortgeschrittenen Stadien unterstützen. Die Bedienungsanleitung deckt Bedienelemente, Signale und die sichere Durchführung von Sitzungen ab.

Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

Das Gerät entspricht den EMV-Anforderungen gemäß CISPR 11, Gruppe 1, Klasse B – geeignet für häusliche Umgebungen, Arztpraxen und Kliniken. Hinweise zur Nutzung minimieren Störeinflüsse und sichern reproduzierbare Therapiesitzungen.

Post-Market-Surveillance und Transparenz

Wir verfolgen systematisch Sicherheit, Leistung und Nutzerfeedback („PMS“) und speisen Erkenntnisse kontinuierlich in Produktpflege und Anwenderinformation zurück (z. B. Empfehlung künstlicher Tränen bei Trockenheit, Hinweise zu Elektroden-Handling und Komfort).
Parallel werden klinische Langzeitdaten in multizentrischen Programmen erhoben; die deutsche G-BA-Erprobungsstudie (TES-RP) untersucht patientenrelevante Endpunkte über mehrere Jahre.