Health Care Compliance Richtlinie

Okuvision GmbH ist ein führendes Unternehmen auf dem Gebiet der Behandlung der Retinitis pigmen-tosa („RP“). Die von der Okuvision GmbH entwickelte Therapie zielt darauf ab, den in der Regel zur Blindheit führenden Degenerationsprozess von Photorezeptoren in Folge der Augenerkrankung Retinitis Pigmentosa zu verlangsamen. Die Produkte sind CE-gekennzeichnet und werden aktuell im europäischen Markt eingesetzt. Das Unternehmen steht hierbei in vielfältigen Beziehungen zu Wissenschaftlern, Ärzten sowie medizinischen Einrichtungen.
Ein tragender Grundsatz von Okuvision GmbH bei der Zusammenarbeit mit Ärzten, medizinischen Einrichtungen und allen Geschäftspartnern ist sowohl ethisch einwandfreies Verhalten als auch die strikte Beachtung des geltenden Rechts. Im Gesundheitswesen tätige Unternehmen unterliegen einer Vielzahl von speziellen und komplexen Gesetzen und sonstigen rechtlichen Vorgaben, sodass es dem einzelnen Mitarbeiter nicht immer leicht fällt, zulässiges von unzulässigem Verhalten zu unterscheiden. Hinzu kommt, dass die im Gesundheitswesen tätigen Unternehmen bei Ihrer Zusammenarbeit mit Angehörigen der Fachkreise unter genauer Beobachtung der Medien, Mitbewerbern und der Aufsichtsbehörden stehen. Ziel dieser Richtlinie ist daher die Aufstellung von verständlichen und verbindlichen Grundsätzen für diese Zusammenarbeit.

Die Richtlinie regelt die Zusammenarbeit mit medizinischen Einrichtungen und mit niedergelassenen Ärzten, deren Mitarbeitern und allen weiteren Angehörigen der Heilberufe und Heilhilfsberufe; dies umfasst insbesondere Ärzte, Apotheker, Krankenschwestern und auch medizinisch-technische Assistenten, sowie Patienten und Patientenverbände (nachfolgend zusammen als „Fachkreise“).
Die Richtlinie gilt für alle Mitarbeiter und Organe der Okuvision GmbH bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen.

Alle Mitarbeiter von Okuvision GmbH sowie die jeweiligen Fachabteilungen sind angehalten, diese Richtlinie bei der Zusammenarbeit mit Fachkreisen zu beachten. Sollte sich aus dieser Richtlinie keine bzw. keine eindeutige Verfahrensanweisung ergeben, sind die Mitarbeiter der Okuvision GmbH verpflichtet, das weitere Vorgehen mit dem Leiter Ihrer Fachabteilung abzustimmen. Der Leiter der Fachabteilung hat dann die Genehmigung der Geschäftsleitung einzuholen. Dieser Verfahrensablauf gilt auch bei der Abweichung von dieser Richtlinie im Einzelfall.
Bei der Zusammenarbeit mit den Fachkreisen sind auch die individuellen Vorgaben zur Healthcare Compliance externer Dienstherren und medizinischer Einrichtungen zu berücksichtigen, soweit diese bekannt oder offenkundig sind. Die Fachabteilungen müssen insbesondere sicherstellen, dass etwaige solche Vorgaben externer Unternehmen, die über diese von der Okuvision GmbH festgelegten Maßgaben hinausgehen, eingehalten werden.
Bei jeglichen Fragen zu dieser Richtlinie wenden Sie sich bitte an den Leiter Ihrer Fachabteilung und/oder die Geschäftsleitung der Okuvision GmbH.

Der Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) hält in seinem „Kodex Medizinprodukte“ Verhaltensregeln fest, die auf den einschlägigen Gesetzen, der Rechtsprechung und der berufsrechtlichen Regeln basieren. Der Kodex setzt die Regelungen des Med-Tech Europe „Code of Ethical Business Practice“ für Deutschland um. Der Markt für Medizinprodukte im solidarisch finanzierten Gesundheitswesen basiert auf gesetzlichen Rahmenbedingungen. Die Beteiligten geben sich mit dem Kodex Medizinprodukte auf der Grundlage dieser Rahmenbedingungen praktikable Verhaltensregeln, die ethischen Grundsätzen sowie den Bedürfnissen der medizinischen Forschung genügen und die dazu beitragen, die Transparenz zu erhöhen und Irritationen und Fehlentwicklungen zu vermeiden. Sie sind Voraussetzung für einen positiven Wettbewerb im Rahmen eines solidarisch finanzierten Gesundheitswesens.

(Quelle: https://www.bvmed.de/download/kodex-medizinprodukte.pdf)

Bei der Zusammenarbeit der Okuvision GmbH mit Fachkreisen sind insbesondere die vier folgenden Grundsätze zu beachten, um mögliche Rechtsverstöße zu vermeiden. Es handelt sich dabei um

• den Grundsatz der Trennung von Zuwendungen und Umsatzgeschäften (Trennungsprinzip),
• den Transparenz-/Genehmigungsgrundsatz,
• den Grundsatz der Angemessenheit von Leistung und Gegenleistung (Äquivalenzgrundsatz) und
• den Dokumentationsgrundsatz.

Das Trennungsprinzip erfordert eine klare Trennung zwischen Zuwendungen und Umsatzgeschäften. Das bedeutet, dass Zuwendungen an die Fachkreise nicht in Abhängigkeit von Umsatzgeschäften mit der medizinischen Einrichtung erfolgen dürfen.
Sie dürfen auch nicht missbraucht werden, um die Fachkreise in unzulässiger Weise zugunsten von Produkten und/oder Dienstleistungen der Okuvision GmbH zu beeinflussen. Dies gilt insbesondere für Therapie-, Verordnungs- und Beschaffungsentscheidungen sowie Empfehlungen und Zuweisungen.

Der Transparenz-/Genehmigungsgrundsatz schreibt vor, dass Zuwendungen an Fachkreise und Leistungsbeziehungen mit den Fachkreisen gegenüber dem jeweiligen Dienstherren bzw. Arbeitgeber offen gelegt (Transparenzgrundsatz) und von diesem schriftlich genehmigt (Genehmigungsgrundsatz) werden muss.

Dem Äquivalenzprinzip zufolge müssen bei Leistungsaustauschbeziehungen Leistung und Gegenleistung in einem angemessenen Verhältnis zueinander stehen. Dieses richtet sich insbesondere nach dem Umfang der Leistung, dem Zeitaufwand sowie der für die Erbringung der Leistung notwendigen Qualifikation des Vertragspartners. Die Vergütung muss sich im Rahmen dessen halten, was bei entsprechenden vertraglichen Beziehungen marktüblich (Fair Market Value) ist.

Vereinbarungen mit Fachkreisangehörigen sind schriftlich zu regeln. Die ordnungsgemäße Erbringung der vertraglich vereinbarten Leistung ist ebenfalls durch geeignete Unterlagen (insbesondere Rechnungen, Aufstellungen der erbrachten Leistungen, schriftliche Berichte, Manuskripte etc.) zu dokumentieren. Zahlungen erfolgen ausschließlich per Überweisung auf ein Bankkonto, das von dem Vertragspartner in dem Vertrag angegeben wird. Hierbei muss es sich um die Bankverbindung des Vertragspartners und nicht um das Bankkonto von Dritten handeln. Sämtliche Unterlagen müssen über einen Zeitraum von mindestens zehn Jahren aufbewahrt werden, damit auch später ein möglicher Eindruck von Unregelmäßigkeiten auf der Grundlage der vorhandenen Dokumentation von vornherein vermieden werden kann.

Diese Prinzipien müssen bei allen Formen der Zusammenarbeit zwischen Okuvision GmbH und den Fachkreisen umgesetzt und beachtet werden.

Das gilt auch für:

• die Gestaltung von Leistungsbeziehungen mit Fachkreisen im Ausland. Hierbei sind darüber hinaus die im jeweiligen Land geltenden rechtlichen Bestimmungen zu beachten.
• die Vorteilsgewährung den Fachkreisen nahestehender Dritter, wie z.B. Ehegatten oder Kinder.
• wenn Dritte zwischen unser Unternehmen einerseits und den Fachkreisen andererseits zwischengeschaltet sind. Dann muss sich der externe Dienstleister gegenüber Okuvision GmbH vertraglich verpflichten, die Grundsätze dieser Richtlinie entsprechend einzuhalten. Das kann z.B. bei der Beauftragung von Werbeagenturen, Kongress- und Veranstaltungsagenturen, Marktforschungsunternehmen, Clinical/Contract Research Organisations oder bei der Einschaltung von Vertriebspartnern erforderlich sein.

Die in den Richtlinien dargestellten Formen der Zusammenarbeit lassen sich in Leistungsaustauschbeziehungen und einseitige Zuwendungen unterteilen. Leistungsaustauschbeziehungen sind dadurch gekennzeichnet, dass es eine Leistung und Gegenleistung gibt (z.B. bei einem Berater- oder Referentenvertrag). Das ist bei einseitigen Leistungen bzw. Zuwendungen (z.B. bei einem Geschenk oder Einladung zu einer wissenschaftlichen Fortbildungsveranstaltung) nicht der Fall.

Im Folgenden werden einzelne Beispiele von Leistungsaustauschbeziehungen beschrieben.

Forschung darf nicht zu Marketing- und Vertriebszwecken missbraucht werden. Das jeweilige Projekt muss daher Ergebnisse anstreben, an denen ein legitimes medizinisches und wissenschaftliches Interesse besteht (z.B. wissenschaftliche Daten oder Patienten-Adhärenz). Eine positive Bewertung des Forschungsprojektes durch die Geschäftsleitung der Okuvision GmbH ist zwingend erforderlich. Auch ist die Fachabteilung Clinical Studies für die Veranlassung, Durchführung und Auswertung der jeweiligen Forschungsprojekte zuständig. Dies gilt unabhängig davon, ob Okuvision GmbH ein Forschungsprojekt durchführt oder ein fremdes Forschungsprojekt unterstützt.

Bei externen Veranstaltungen von Fachkreisen wird Okuvision GmbH i.d.R. nach finanzieller Unterstützung gefragt. Das ist zulässig in Form eines Sponsorings, durch das Okuvision GmbH die medizinisch-wissenschaftliche Fortbildungsveranstaltung finanziell unterstützt und als Gegenleistung die Möglichkeit von image- und/oder absatzfördernder Werbeleistung erhält. Solche werbewirksame Präsentationsmöglichkeiten sind z.B. ein Ausstellungsstand, Verteilung von Informationsbroschüren oder mit Namen und Logo auf der Einladung als Sponsor zu erscheinen. Auch andere Werbemaßnahmen können über einen Sponsoringvertrag abgebildet werden.

Der Abschluss eines Beratervertrages oder sonstiger Dienstleistungsverträge kommt nur dann in Betracht, wenn ein tatsächlicher Bedarf für eine Beratungs- bzw. Dienstleistung besteht, die in jedem Einzelfall sorgfältig geprüft und dokumentiert werden muss. Außerdem muss die Entscheidung, den Vertrag mit einem bestimmten Angehörigen der Fachkreise abzuschließen, durch dessen Fachkompetenz legitimiert sein.
Die vereinbarte Vergütung muss im Hinblick auf die zu erbringenden Leistungen angemessen sein und Zahlung soll erst nach ordnungsgemäßer Leistungserbringung und Rechnungstellung erfolgen. Im Rahmen von Berater- und Dienstleistungsverträgen können neben einem Honorar in angemessenem Umfang Reise- und Übernachtungskosten übernommen werden, die bei der Erfüllung des Vertrages notwendigerweise anfallen.
Die „angemessene Vergütung“ ist für jeden Einzelfall unter Berücksichtigung des Schwierigkeitsgrades der Dienstleistung, den notwendigen Qualifikationen des Fachkreisangehörigen sowie des erforderlichen Zeitaufwandes zu bewerten. Hierfür kann die GOÄ bzw. der EBM Anhaltspunkte liefern (bspw. GoÄ-Ziffer 85, Aufwändige schriftliche gutachterliche Äußerung, 29,14 EUR x bis zu 3.5, zzgl. Schreibgebühren pro DIN A4-Seite [GoÄ-Ziffer 90/95] = circa 105 EUR/Std.).
Unter „angemessene Reisekosten“ sind Bahntickets (1. Klasse) sowie PKW-Fahrtkosten in Höhe des steuerlich zugelassenen pauschalen Kilometersatzes je Fahrtkilometer für Dienstreisen und die Erstattung sonstiger Reisekosten (öffentliche Verkehrsmittel, Taxi) zu verstehen. Bei Flugreisen ist die Übernahme von Kosten der Economy-Class für innereuropäische Flüge sowie der Business-Class bei interkontinentalen Flügen angemessen. Die Erstattung von First-Class Flügen ist immer unangemessen.

Bei einseitigen Zuwendungen an Fachkreise, denen keine oder keine adäquate Gegenleistung gegenübersteht, ist vor dem Hintergrund der in Deutschland bestehenden strafrechtlichen Risiken gesteigerte Vorsicht geboten, da hier eine besondere Gefahr besteht, dass solche Zuwendungen als unlautere Einflussnahme angesehen werden.

Einseitige Leistungen bzw. Zuwendungen dürfen nicht dazu missbraucht werden, Einfluss auf Beschaffungs- oder Verordnungsentscheidungen zu nehmen. Ebenso wenig dürfen auf diesem Wege gesetzliche Bestimmungen umgangen werden. Preisnachlässe und Rabatte etc. müssen daher offen erfolgen, auf eine bestimmte Art zu berechnenden Geldbetrag (Barrabatt) oder Menge gleicher Ware (Naturallrabatt) erfolgen und dürfen nicht über den Umweg von Unterstützungsleistungen (z.B. Spenden) gewährt werden. Im Übrigen sind auch hier die bestehenden Dokumentations- und Genehmigungserfordernisse zu beachten.

Im Folgenden werden einzelne einseitige Leistungen beschrieben.

Die unentgeltliche Überlassung von Geräten ist nur in folgenden Fällen möglich:

• Überlassung von Geräten im Rahmen und für die Dauer eines Studienvertrages/Klinische Prüfung/Forschungsförderungsvertrag. Nach Ablauf des Vertrages/der Studie muss das Gerät wieder zurückgegeben werden oder kann zu einem adäquaten Wert erworben werden; auch kommt die Vereinbarung eines angemessenen Mietzinses in Betracht nach Ablauf des Vertrages/der Studie.
• Geräte können auf Probe gekauft oder befristet auch als Probestellung überlassen werden. Im Rahmen eines Kaufes auf Probe kann der Käufer die Ware innerhalb eines festgelegten Zeitraums wieder zurückgeben. Dies ist durch einen Vertrag abzubilden. Die Probestellung dient dem Zweck, einem Kaufinteressenten das Produkt zur Erprobung zu überlassen, damit er sich ein Bild davon machen kann. Es ist ein Probestellungsvertrag/Empfangsbestätigung Probestellung erforderlich. Die Laufzeiten der Probestellungen sollte nur den Zeitraum umfassen, den der potentielle Käufer für eine umfassende Erprobung des Gerätes benötigt; bei komplexen medizinischen Geräten mit geringeren Anwendungsfällen kann ein Zeitraum von 3 bis 6 Monaten gerechtfertigt sein.

Die Abgabe von (kostenfreien) Mustern an Fachkreise ist nur unter strengen Maßgaben rechtlich zulässig:

• die Abgabe der Muster erfolgt auf Grundlage einer vorherigen schriftlichen Anfrage des Fachkreisangehörigen;
• die Abgabe der Muster erfolgt ausschließlich zu Trainingszwecken;
• es wird bloß die kleinste verfügbare Packungseinheit abgegeben; und
• es werden nicht mehr als 2 Einheiten pro Jahr abgegeben.

Die Musterabgabe unterscheidet sich von der Beistellung bzw. Probestellung (rechtlich als Leihe) dahingehend, dass bei dem betreffenden Muster eine Rückgabe an die Okuvision GmbH nach Anwendung am Patienten oder Ablauf des Trainingszeitraumes ausscheidet, bspw. da es sich um ein Implantat oder Verbrauchsmaterialien handelt.

Bewirtungen sind nur im Rahmen von Arbeitsessen sowie unternehmenseigenen Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen zulässig.

Die Bewirtungskosten dürfen dabei einen angemessenen und sozialadäquaten Umfang von etwa 60 € netto pro Person in Deutschland nicht überschreiten; im hochpreisigen Ausland ist eine Überschreitung dieser Wertgrenze i.H.v. etwa 10% gerechtfertigt. Als sozialadäquat werden nur solche Leistungen angesehen, die den allgemeinen Regeln der Höflichkeit entsprechen. Eine Bewirtung von Begleitpersonen ist unzulässig. Es muss eine sachliche Rechtfertigung für ein Arbeitsessen vorliegen.

Okuvision GmbH darf Fachkreise zu berufsbezogenen (d.h. wissenschaftlichen und/oder fachlichen) Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen einladen. Das gilt sowohl für unternehmenseigene als auch für unternehmensfremde Veranstaltungen.

Für Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen gilt allgemein:

• es muss ein direkter Bezug zu Okuvision GmbH oder zu dem Produktbereich sowie ein sachlicher Bezug zu dem Tätigkeitsgebiet der teilnehmenden Person bestehen;
• die wissenschaftliche Information bzw. Weitergabe von berufsbezogenem Wissen steht eindeutig im Vordergrund;
• die Auswahl des Tagungsortes und der Tagungsstätte hat ausschließlich unter sachlichen und logistischen Gesichtspunkten (etwa gute Erreichbarkeit, geeignete Tagungsräume, inhaltliches Angebot etc.) zu erfolgen; ein Freizeit- und Luxuscharakter ist zu vermeiden;
• die Einladung kann sich direkt an Fachkreise richten, möglich ist aber auch eine Einladung an eine medizinische Einrichtung oder eine Praxis; diese kann die Mitarbeiter bestimmen, die an der Veranstaltung teilnehmen sollen;
• Kosten für Begleitpersonen sind nicht zu übernehmen;
• eine Dienstherrengenehmigung für angestellte Fachkreise muss vorliegen;
• der Freizeit- und Unterhaltungsaspekt muss deutlich untergeordnet sein, der fachliche Teil muss überwiegen.

Geschenke an die Fachkreise unterliegen engen straf-, dienst-, werbe- und berufsrechtlichen Grenzen. Zulässig sind diese in Form von geringwertigen Zuwendungen, sog. Streuartikel wie Bleistifte, geringwertige Kugelschreiber, Notizblöcke etc. Diese müssen mit einem Produktlogo oder Unternehmenslogo von Okuvision GmbH versehen und ausschließlich zur Verwendung in der ärztlichen Praxis / Klinik bestimmt sein.

Spenden (Geld- und Sachspenden) dürfen nur gemeinnützigen medizinischen Einrichtungen oder Organisationen gewährt werden, sofern diese eine Spendenquittung im Sinne der Abgabenordnung ausstellen können. Spenden an einzelne Personen, Ärzte und sonstigen Mitarbeitern sind deshalb nicht möglich. Fördervereinen von Krankenhäusern oder Universitätskliniken werden Spenden nur ausnahmsweise und unter Involvierung der jeweiligen medizinischen Einrichtung (Verwaltung) gewährt.

Die Vergabe von Spenden erfolgt immer zu Gunsten der Allgemeinheit und zweckgebunden, d.h. zum Zwecke von Forschung und Lehre, zur Verbesserung der Gesundheits- oder Patientenversorgung, zu Aus- und Weiterbildungszwecken oder für mildtätige Zwecke. Geldspenden dürfen ausschließlich auf spezielle Spenden- oder Drittmittelkonten der medizinischen Einrichtung oder anderer Organisationen überwiesen werden. Entsprechend ist auch bei Sachspenden sicherzustellen, dass diese in die Verfügungsgewalt der medizinischen Einrichtung übergehen. Die medizinische Einrichtung bzw. Organisation muss im Gegenzug eine Spendenquittung im Sinne des Steuerrechts ausstellen.

Mitarbeiter der Okuvision GmbH sind verpflichtet, diese Richtlinie bei ihrer täglichen Arbeit und bei der Zusammenarbeit mit Ärzten, medizinischen Einrichtungen und deren Arbeitnehmern, zu berücksichtigen. Die Beachtung der Richtlinie ist eine dienstliche Obliegenheit.

In Zweifelsfällen bei der Anwendung dieser Richtlinie hat der Mitarbeiter die Pflicht, die nötigen Auskünfte bei dem Leiter seiner Fachabteilung oder der Geschäftsleitung der Okuvision GmbH einzuholen und diese Anweisungen und Entscheidungen zu befolgen.

Der Mitarbeiter ist ferner verpflichtet, den Leiter seiner Fachabteilung oder der Geschäftsleitung der Okuvision GmbH über Verstöße anderer Mitarbeiter gegen diese Richtlinien, die ihm bekannt werden, unverzüglich zu informieren. Ein Verstoß gegen die Richtlinien kann arbeitsrechtliche Konsequenzen bis hin zur außerordentlichen Kündigung des Arbeitsverhältnisses nach sich ziehen.

Darüber hinaus können Verstöße auch strafrechtliche Auswirkungen haben und in Form von Geldstrafen und Freiheitsentzug geahndet werden.